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从人工牛黄到青蒿素:中药产业征途未尽,下一步应如何走?

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医疗健康
作者:黄秀芝
2019-10-02 18:35
在经历了前所未有的发展和变革后,古老的中医药在新中国明媚的阳光下焕发出勃勃生机。

【编者按】随着政府相关部门对中医药全产业链监管政策法规的日趋完善,中药材的质量将有大幅提升,生产工艺的不断优化和物流条件的改善使得中成药和中药饮片的质量也将随之迈上一个新台阶;科技水平的高速发展,推动对中药的研究和探索更加深入和微观层面,中药的作用机理、中药材的有关物质基础将不断被发现。中医药的发展将迎来真正的黄金年代。

本文发于E药经理人,作者为黄秀芝;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


相比于医药行业的其他子行业来说,中药产业是在国内发展时间最长且历史最悠久的行业。作为我国历史文化中的重要部分,它为我国古今劳动人民的健康做出了巨大的贡献。70年后的今天,在经历了前所未有的发展和变革后,古老的中医药在新中国明媚的阳光下焕发出勃勃生机。

01.从国家重视上升为国家战略

在新中国成立前的革命战争时期,在党领导的根据地和解放区,中医药为部队和当地群众的的卫生保健做出了卓越的贡献,也因此受到党和政府的高度重视。

1949年,新中国成立了,政府把“团结中西医”作为三大卫生工作方针之一,确立了中医药应有的地位和作用,并同时建立了中央人民政府卫生部,设立了中医司,各省、市、县相应设置了中医处、中医科和中医股等机构。卫生部发布了《中医师暂行条例》和《中医诊所管理暂行条例》,组建了中医学会,通过举办中医进修学校及进修班、开展中医带徒等一系列工作,保障了中医药事业的健康、科学、稳步发展。

到1978年改革开放之后,中医药到了发展的新阶段。1978年中共中央出台了56号文件,这对医药发展起到纲领性、决定性的推动作用。邓小平同志在56号文件批示中指出:“这个问题应该重视,特别是要为中医创造良好的发展与提高的物质条件。”到1978年之后,几所中医院校相继成立,中医科研、医疗教育进入一个新阶段。

2003年,《中华人民共和国中医药条例》经国务院第3次常务会议通过后正式颁布实施。《中华人民共和国中医药条例》对中医药发展起了巨大的推动作用。这个条例的制定就是为了继承和发展中医药学,保障和促进中医药事业的发展,保护人体健康。2009年,国务院又颁布了22号文件—《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,这对中医药发展也起到了促进的作用。

党的十八大以来,中医药的发展得到了国家的高度重视。国家颁布了一系列规划:

2015年国务院办公厅颁发的《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》《中药材保护和利用发展规划(2015-2020)》。其中《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》首次把养生保健、疾病康复写入国务院的规划文件,对中医药拓宽领域、发挥优势起到了很好的作用,《中药材保护和利用发展规划(2015-2020)》第一次在国家规划中写入药材的可持续发展和有效利用、保证中药的质量;

2016年2月,国务院颁布了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这个纲要是建国以来国务院首次颁布的中医药15年的中长期发展规划,对中医药发展的目标、任务、战略做出了明确的规定;

2017年,《中华人民共和国中医药法》正式施行,形成中医药保护与促进、继承与创新、规范与发展的法律保障,实现依法保障促进中医药发展的历史跨越,这些文件标志着中医药发展纳入了国家战略。

中医药作为中国传统医学,具有广大的群众基础,根据国家中医药管理局提供数据,截至2017年9月,目前我国中医类医院诊疗量为4.38亿人次,占全国医院总诊疗量的17.5%;中医类医院出院人数为2037.7万人次,占全国医院总出院人数的15%,中医药市场需求巨大。 

通过一系列提升基层中医药服务能力的举措,2017年我国中医药服务的可及性进一步增强,中医医院仍是国民健康保障中重要力量。国家中医药管理局数据显示,截至2018年末,全国中医类医疗卫生机构总数达60738个,全国中医类医疗卫生机构床位123.4万张,提供中医服务的社区卫生服务中心占同类机构的98.5%,全国中医药卫生人员总数达71.5万人。这相较于1949年全国总共50.5万人的全部中西医药卫生技术人员有了截然不同的局面。

02.创新体系建设逐步完善

改革开放后,大型国际跨国药企陆续进驻中国,先进的化学药物和治疗理念改变了医生的处方行为和用药习惯,中医药也受到前所未有的冲击。而随着西医诊断技术和诊疗仪器设备突飞猛进的发展,西医在临床治疗中占据着主导地位,曾几何时在百姓医疗保健中发挥巨大作用的中医凸显被弱化、被边缘化的尴尬局面。中医药的现代化、创新化不得不加快脚步。

1955年5月,天津药学会鉴定会上,天津育发制药厂的郭巩宣读了“牛胆汁提取牛黄的经过报告”,他将牛胆汁分成乙醇、乙醚、氯仿和水提取物,再合在一起制成的人工牛黄,由于它不含游离胆酸,故不具有牛黄传统鉴别方法中“先苦后甜”的味觉特征等。这开启了人工牛黄前赴后继的研发之路。随后十余年,各地人工牛黄生产逐渐增多,配方组成也几经变更,1972年卫生部正式批准人工牛黄作为牛黄原料的部分代用品。

珍稀濒危药材代用品的研究,是摆在医药行业面前的一个重大课题。长期以来,国内一直致力于寻找与天然牛黄相似的原料药物,先后发明了人工牛黄粉和体内培植牛黄。虽然人工合成牛黄的成分一直饱受质疑,但由于牛黄资源紧缺,大量依赖进口,价格十分昂贵,长期以来产量无法满足临床需要,人工牛黄作为牛黄原料的部分代用品, 缓解了牛黄长期紧缺的问题, 保证了临床用药的急需。

体外培育牛黄的研制及其产业化、市场化具有十分重要的意义,被誉为我国中药现代化的“里程碑”和“标志性项目,不仅突破了传统中药只能天然生长,不能大规模工业化生产的限制,也突破了中药有限成分特别是其成分含量难以明确的限制。

“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物,青蒿素的发现是集体发掘中药的成功范例,由此获奖是中国科学事业、中医中药走向世界的一个荣誉。”2015年,屠呦呦站在诺贝尔的领奖台时,说了这样的获奖感言。此前,对于青蒿素到底属于中药还是西药,一直存在争议。青蒿素中西之争,其实也是中医药现代化的路径之争。青蒿素的发现者获得诺贝尔奖,给了一直为中药求得新发展突破口的人们一个希望:这个诺贝尔奖是否意味着中药这个宝库可以挖掘出更多的“青蒿素”,实现现代化之路?

中药的现代化之路从提出就注定是一条曲折的道路,同时从中药中寻找“下一个青蒿素”的努力一直在持续。中药现代化从提出到现在经历了二三十年的时光,政府相继启动了不少的中药现代化发展措施,从1996年1月国家科技部向国家新药协调领导小组提出的《中药现代化科技产业行动计划》到2002年八部委联合发布的《中药现代化发展纲要》、2007年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》,再到2010年出台的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等,都明确他提出了一系列开展中药现代化战略目标,措施及任务。

对于中药来说,现代化过程的实质应该是使中药不断适应当今社会需求与发展的一个过程,中药作为中医药理论体系中相当重要的一环,正置身于政策变革与国际化的大浪潮之中,对于一直处于劣势的中药来说,这既是机遇,也是挑战。

03.中药材的保护与发展

2011年,以时任中国中医科学院副院长的黄璐琦为总指挥,国家中医药管理局启动第四次全国中药资源普查试点工作。这距第三次全国中药资源普查时隔已久。十多年来,我国中药产业快速发展,中药资源用量急剧增加,不少资源濒危,环境的巨大变化也致使中药资源分布和栖息地发生改变,中药资源可持续利用面临巨大压力。家底不清、信息不对称,令中药资源保护措施和产业政策制定依据不足。

这背后所承载的,不仅仅是中药的家底问题。作为中医药发展的基础,在日益增长的需求和中药特定的生长规律之下,中药材长期存在这质量不稳定、品种混乱等问题,已经严重制约了中药产品的发展。过度开发,部分珍贵品种面临资源枯竭、对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调、一些珍稀濒危药材代用品的研究还很薄弱、中药材的病虫害防治和农药残留污染问题也比较严重。

中药材的发展和保护迫在眉睫。

1991年,国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划,由国务院法制局牵头,卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》,1993年1月1日起施行。除了中药品种行政监管及保护职能的正常发挥外,基于“具有一定独占性的生产权”的赋予以及“创新理念”的引入,中药品种保护制度还发挥了类知识产权职能,鼓励了中药品种创新,培育了一大批中药知名品种。而从2006年发布的《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)第1条,再到2009年发布的《中药品种保护指导原则》总则可知,鼓励中药技术创新的理念由隐性状态转为显性状态,创新理念的凸显带来整个制度职能重心的转变:从统一药品标准,提高中药质量转为鼓励创新、保护先进。

中药品种得到了有效保护,但随之而来的,是中药产业的快速发展和人们对于中药的需求和要求不断加大。追溯中医药发展的历史,中医药用于诊疗的配方药材,绝大部分都来自野生采集。随着中药需求的不断增长,中药早期的丸、丹、膏、散和近期的针剂、口服液等剂型相继问世,对药材的需求不断增加。中医药原料只靠零星采集野生药材已是杯水车薪,于是近代的野生药材变家种应运而生。

2015年,我国第一个关于中药材的规划—《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(以下简称《规划》)发布,其中提出中药材是我国独特且具有战略意义的宝贵资源。《规划》还提出,实施优质中药材生产工程,建设濒危稀缺中药材种植养殖基地、大宗优质中药材生产基地、中药材良种繁育基地,发展中药材产区经济。同时,实施中药材生产组织创新工程,培育现代中药材生产企业,推进中药材基地共建共享,提高中药材生产组织化水平等。在业内看来,这对于正处在野生变家种关键期的中药,在适应经济新常态、调整产业结构、扶持新业态、改善生态环境、实现绿色发展等方面都具有重要意义。

04.中药走向国际化

1995年,三九药业花费数百万美元在纽约第七大道和48街交界东南角租下一块广告位,“三九胃泰”成为第一个出现在时代广场的中文广告牌,也拉开了中药走向国际化的大幕。

1949年新中国成立后,我国中药商业虽然也随之揭开了新的历史篇章,但一直未能市场化,也更谈不上国际化。自1952年起药材由供销社系统经营,很多药店重整旧业,新药店(堂)应运而生。1956年1月起,原由供销合作总社领导经营的中药材业务划归商业部领导,并成立中国药材公司,在全国走社会主义道路高潮的推动下,全国医药商业基本实行了联营、公私合营。至此,中药由个体经营发展为社会主义集体经营。

1979年,原商业部所属的医药和中药材业务及机构划归国家医药管理局领导,对医药的产、供、销实行统一管理,并成立了中国药材公司。1992年8月,国家中医药管理局和河南省人民政府决定联合兴建国家级的中国郑州中药批发市场。使中药材交易走上了规范化的发展道路。

国家中医药管理局会同外经贸部、海关总署、国家进出口商品检验局于1996年4月联合发出了《关于实行“出口中药质量注册和检验放开制度的通知》,对中药国际贸易的开展提供了质量上的保证。政策的推动,加上三九“吃螃蟹”在时代广场竖立广告牌一事,也被看作是中国经济正在迅速崛起的其中一个印证,从此也向境外拉开了中医药的神秘面纱,中药的国际化,也由此成为企业是否够强大的象征之一。

近几年,中医药走向世界的步伐也逐步在加快。一方面中药在世界范围内得到广泛的认可。目前中医药已经传播到183个国家和地区,国家中医药管理局与外国政府、地区组织签订了80多个中医药领域合作协议,获得世界范围内的广泛认可;另一方面,中医药先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡等国家或地方政府立法,并且与国内对中医药利用、传承、规范、发展这种既规范又促进发展性法律来讲,这些国家中医药立法是承认中医药的合法地位,中医药可以进入医疗保险。

2008年,世界卫生组织发布《针灸临床实践指南》,90%以上的穴位采用中国标准。2011年,《黄帝内经》和《本草纲目》入选世界记忆工程名录,“中国针灸”入选世界非物质文化遗产名录,对世界范围内传承、保护和利用中医药起到积极作用。中国针灸入选的世界非物质文化遗产,进一步扩大了针灸的国际影响。可以说针灸引领了中医先走向世界。到后来,逐渐针药并重,中医药走向世界,层次不断提高。从院校之间合作到国家的战略合作框架,到中医药在部分国家立法,到中医药进入医保,应该说,中医药已经从医疗、教育、科研全方位地走向世界。

2018年世界卫生组织决定首次将传统医学中医药纳入《国际疾病分类》(ICD11)之中,而2019年5月25日,第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》,首次纳入起源于中医药的传统医学章节,这是我国政府与中医专家历经十余年持续努力所取得的宝贵成果,也实现了中医疾病分类与诊断走向世界的历史突破。

05.中医药人才培养几经变迁

1955年,由卫生部直接领导的第一所中医研究院正式成立。1956年成立了四所中医药大学,建立了中医药的高等教育体系。从1949到1955年期间,全国共创办20所中医进修学校和143个中医进修班,1955年底卫生部中国中医研究院宣布成立后,一些省、市、区也相继成立了中医研究所。2005年中国中医研究院建院50周年的时候,中医研究院更名为中国中医科学院。成为全国第一个国家级的中医药研究、医疗教育综合机构。

随后一直到1959年,各省建立了相应的中医学院。到1960年,中医医院已从建国初期的寥寥数所发展到330所,中医病床增至14199张。在“中西医结合”指导方针的引导下,很快在医疗界兴起了中西医互学运动。1960年全国范围内西医在职学习中医的约有3.6万多人,一些西医专家也开始钻进中医药学的宝库中,着手进行了一些理论探索,有力地促进了中医药事业的发展和繁荣。

中医药人才培养,一直是掣肘中医现代化、科学化发展的重要因素。虽然1956年就成立了四所中医药院校,1977年恢复高考后,中医药人才培养以本科教育为主,但是到1978年,全国仍然只有中国中医研究院等几所中医院校招收硕士研究生。

改革开放令中医药界万象更新。1978年中共中央发出《关于认真贯彻党的中医政策,解决中医队伍后继乏人问题的报告》的文件,这就是改变中医命运的中共中央56号文件。中医药界逐渐复苏。

1981年,国务院批准首批博士和硕士学位授予单位名单及博士、硕士学位授权点;1983年,国家批准3所中医院校招收博士研究生;2016年,全国有高等中医药院校42所,其中独立设置本科中医药高等院校25所,设立中医药专业的高等院校238所,硕士授予单位46个,博士授予单位17个。从人才培养的结构看,中医药学包含本科、硕士、博士、博士后全过程的人才培养,包括中医、中药、中西结合甚至多学科的协调发展。应该说,中医药的高等教育体系基本与技术学科协调稳步发展。根据教育部的数据,截止到2018年中医药在校生已经达到75万余人,为中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化及对外交流与合作等各个领域提供了高质量的专门人才。院校教育已成为中医药高等教育的主体,实现了由传统教育方式向现代教育方式的转变,成为中医药发展坚实的后备力量。 

随着政府相关部门对中医药全产业链监管政策法规的日趋完善,中药材的质量将有大幅提升,生产工艺的不断优化和物流条件的改善使得中成药和中药饮片的质量也将随之迈上一个新台阶;科技水平的高速发展,推动对中药的研究和探索更加深入和微观层面,中药的作用机理、中药材的有关物质基础将不断被发现。中医药的发展将迎来真正的黄金年代。

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