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大健康 作者:胡睿 2019-12-14 10:42
[亿欧导读]

12月12日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表。

本文来自: 胡睿

【编者按】以一类疫苗为例,省级疾控部门在接受到疫苗后,可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对,扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息,统一汇聚到省疾控平台,由省疾控平台上传给协同平台,通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中,所有数据都流经协同平台,但协同平台只留存单据数据,满足监管需求,追溯系统将留存码级数据,实现最小包装单元的全程可追溯。

本文发于医药经济报,作者为胡睿;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


12月12日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表。

北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。

未参与试点的地区,应当按照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。   

一物一码、物码同追

《通知》明确,上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。

上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。   

5个配套文件已发布

 药品智慧监管是贯彻落实党的十九届四中全会精神,推进国家治理体系和治理能力现代化的应有之义,不仅是重大的理论命题,更是改革发展的实践命题,关键在于技术和监管的深度融合,实现监管转型升级。

《疫苗管理法》要求,国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。

其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。   

三大平台同步建设

另外,《医药经济报》记者在前几日的“药品追溯平台生态建设与应用研讨会”上也了解到,疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案,备案通过后,生产企业进入生产环节,对疫苗进行赋码,建立大中小包装的关联关系,并将疫苗销售,此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中,疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统,再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中。

以一类疫苗为例,省级疾控部门在接受到疫苗后,可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对,扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息,统一汇聚到省疾控平台,由省疾控平台上传给协同平台,通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中,所有数据都流经协同平台,但协同平台只留存单据数据,满足监管需求,追溯系统将留存码级数据,实现最小包装单元的全程可追溯。

采访中,记者还了解到,国家药监局不仅即将推出疫苗追溯系统,正在同步建立的还有协同高效的药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。这一系列平台的上线将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。

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