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大健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2020-11-10 17:07
[亿欧导读]

内外夹击,强敌环伺之下,辉瑞一方面试图在中国拓展老年适应症,打开市场,另一方面也抓紧了20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)的研发,以守住阵地。

辉瑞沛儿13疫苗

题图来自“原创图片”

第三届进博会的7号馆,紧凑挨着的多家跨国药企都在暗暗较量,灯光闪亮的展台上,都放出了各家的“王牌”产品。

其中,辉瑞展台便亮相了全球“疫苗之王”——13 价肺炎结合疫苗(沛儿13®)。该疫苗于2010年获FDA批准上市,2016年进入中国市场。由于其是全球唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎链球菌多糖结合疫苗,其在打开了人类对抗肺炎的新局面后,也让辉瑞的收入颇丰。

当今全球超过10亿美元的重磅疫苗产品有4款,其中,由于沛儿13®被全球100个国家纳入免疫规划,成为了当之无愧的全球“疫苗之王”。2015年,沛儿13®以近60亿美元的销售额创下新高后,2019年,其销售额依旧接近59亿美元。

广阔的市场空间,让海内外多家药企纷纷入场,试图“叫板”沛儿13®的地位。不过,该疫苗在中国的市场远没有海外市场乐观,随着沃森生物的沃安欣®在今年1月份获批,以及老竞争对手默沙东公布15价肺炎球菌结合疫苗V114在2项III期研究中取得积极结果,沛儿13®的地位已经有了动摇的痕迹。

内外夹击,强敌环伺之下,辉瑞一方面试图在中国拓展老年适应症,打开市场,另一方面也抓紧了20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)的研发,以守住阵地。

中国市场遇“劲敌”,老年市场能否破局?

长期以来,肺炎链球菌是导致全球脑膜炎、脓毒症和肺炎等疾病发病率和死亡率居高不下的常见原因。世界卫生组织发布的数据显示,全球每年依然有约160万人死于肺炎链球菌感染,其中46万是婴幼儿。在中国,每年约有174万名儿童发生严重的肺炎链球菌感染,其中3万名儿童夭折,相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡。

2016年,沛儿13®进入中国市场,获批用于6周龄至15月龄婴幼儿人群范围。由于辉瑞研发时申报了大量专利,对进入者构成专利陷阱,长期以来,全球仍仅有辉瑞一家生产销售。因此,尽管在中国未被纳入免疫规划对其在中国市场的渗透率有影响,但仍是一针难求。

不过,这一长期垄断市场的辉煌,在今年年初则开始受到了影响。

1月份,沃森生物的沃安欣®获批用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种。在适用人群范围上,沃安欣®已经比辉瑞略胜一筹。而在定价方面,辉瑞沛儿13®接种4针在2800元左右,沃安欣®则至多在2400元左右,在价格方面有一定优势。

当前,13价肺炎疫苗在中国仍有很大的供应缺口,2018年中国新生儿数量超过1500万,沛儿13®同年的批签发数量是384.75万支,2019年是475.50万支。以每位新生儿接种4针计算,供应缺口仍超过5000万支。

此前,沃森生物曾表示沃安欣®的设计产能将不低于3000万剂/年,但这一产能仍无法填补空缺。市场供不应求,国内各家疫苗企业也有所觊觎。目前,民海生物、兰州生物所以及康希诺生物等多家企业都有布局。

而在国内药企展开攻势之时,辉瑞则开始探索肺炎球菌多糖结合疫苗在老年人群适应症的拓展,试图打开新市场。

当下,中国已经步入老龄化社会,除了儿童,肺炎亦是导致老年人相关疾病发生和死亡的重要原因。江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所所长潘红星指出,沛儿13®在中国只批到低龄组,但大年龄组也需要预防。“这是一个被国内忽略的需求,目前老年人只能用多糖疫苗进行预防,但必须每5年预防一次。”他说道。

就在辉瑞正试图打开沛儿13®的老年人市场之时,今年9月份,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心落地上海张江,也或给其带来政策的加持。

11月6日,该中心已经开始运作,未来其将使长三角区域内的生物医药企业新药审批再提速——包括资料审核、现场审评等药品审评,以及大量的受理前沟通,从而为长三角生物医药企业的新药审评节约时间和降低成本。

潘红星表示:“药监局药品审评检查长三角分中心落地,表明了政策对疫苗拓展适应人群的可能将会有所创新。如果国外从5周龄以上到老年人的真实世界数据可以审批的话,对中国将是一个好消息。”

他指出,除了中国大陆、中国台湾和日本的部分地区没有将沛儿13®应用于5周岁以上之外,其余都是适用于全年龄段。但现实是,国内缺乏真实世界数据,也缺随机对照和双盲临床试验验证。“如果这些能在中国大陆实现且政策允许,将能够解决未被满足的医疗需求。”

默沙东向沛儿13®发起冲击,辉瑞20价疫苗在后

疫苗和抗生素,是人类与细菌的斗争史中的两把利刃。当人类迈进21世纪,抗生素不断出现耐药之时,疫苗便冲在了斗争的最前沿。放眼全球市场,在辉瑞的沛儿13®获批之前,辉瑞子公司惠氏曾研发出全球第一款肺炎结合疫苗——7价肺炎结合疫苗,GSK和疫苗巨头巴斯德也看中了肺炎疫苗的巨大市场空间,但因研发难度大,最终结果都不尽如人意。

不过,这个局面,可能在年底就将被默沙东开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114所打破。

本月7日,默沙东宣布其15价肺炎球菌结合疫苗V114 (PCV15) 在PNEU-PATH (V114-016) 和 PNEU-DAY (V114-017)这2项III期研究中取得积极结果,且安全性和耐受性良好。而在今年9月份,默沙东也曾宣布NEU-AGE试验达到了关键的次要免疫原性终点,证明了V114与PCV13相比在血清型3方面的优效性。而血清型3正是全球侵袭性肺炎球菌疾病的主要病因。凭借最新结果,默沙东已准备好在今年年底之前向FDA提交申请。

近些年,默沙东一直在推进V114的上市,其对标的产品便是辉瑞的沛儿13®。面对默沙东的追击,辉瑞则开启了20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)的研发。彼时,辉瑞信誓旦旦地认为,在现有专利以及额外的保护措施下,辉瑞的市场份额将可以保留,并且有所增长。

今年9月份,辉瑞亦曾公布过20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)的两项III期临床数据,并同样准备在年底前向FDA提交20vPnC成人适应症的生物制品许可申请(BLA)。

在下一代肺炎球菌疫苗的研发上,双方“火药味”浓早已是公开的事实。潘红星表示,辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗20vPnC仍处于Ⅲ期临床试验阶段,据最可靠的消息,年底可能就会在国外结束Ⅲ期临床试验。

而在国外获批后,20vPnC是否能快速登陆中国,为辉瑞抢占中国市场再扳回一城呢?据潘红星介绍,事实上,在2016年,辉瑞就曾基于临床试验数据,用沛儿13®替换了沛儿7®进入中国市场。

我们国家对于疫苗的审批目前还是有壁垒的,相同年龄段的,如果在国外获批后,是否能直接适用于中国呢?回到刚才那个话题,如果药品审评检查长三角分中心能接受20价肺炎球菌多糖结合疫苗的真实世界数据,辉瑞的该疫苗就能向当年一样,加速进入中国。

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