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大健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2021-01-01 17:00
[亿欧导读]

国产创新药产业的滚滚浪潮该涌向何方?

转型

题图来自“收费图库”

从2015年深化医疗改革以来,经历了代理、仿制的中国医药产业在五年后迈入了创新药的黄金发展期。2020年,中国一共批准了14款创新药,其中有10个国产1类新药,主要集中在肿瘤领域。

在这一年,中国创新药在license-in交易不断创新高的同时,也开始走出国门。“立足中国市场,面向全球”成了不少创新药企业必喊的口号。

2018年以前,中国创新药每年license-out的交易量几乎不超过5个,而在中国加入ICH后,2018年起,这一数字开始攀升。时间来到2020年,据不完全统计,中国创新药license-out的数量已经翻了两番,达到24个。其中,天境生物与艾伯维高达30亿美金的交易合作,便刷新了中国创新药license-out交易记录,成为今年新药BD领域当之无愧的重磅。

从资本端看,IT桔子的数据显示,2020年,中国医疗健康领域共计有61家企业实现IPO,相比去年增长了48%;其中,有48家选择登陆科创板,占比接近80%。而在这48家企业里,共有27家医药企业,占比达到56%。

不过,随着热钱“疯狂”涌入,每月至少一家生物医药公司上市的频率,以及疫情将这个行业推到风口浪尖,这个本来有些封闭的行业得到了全民关注。

结界被打破,伴随而来的是外界多了质疑的声音——“创新药就是圈钱”、“CRO店大欺客”不绝于耳,质疑国产创新药企和license-in模式的文章大行其道……

当创新药前进的道路上多了些拦路石子,当创新药泡沫是否出现成为了业内热议话题,如后浪般奔涌的中国创新药也得以放缓脚步开始反思。

值此新年之际,亿欧大健康试图回顾2020年中国创新药市场这火热的一年,以窥探创新生态的格局和变化。并由此探讨质疑声下,国产创新药产业的滚滚浪潮该涌向何方?

此为本次盘点的最后一篇:

药和服务一起卖,跨国药企在华关键词是数字化创新

当外资着手在华成立本土企业,扎根中国数十年的跨国药企们也在积极求“变”。最近几年,随着伴随着控费降价成为医改的主题,以及数字技术的不断更迭,跨国药企们都高举“以患者为中心”的旗帜,调整在华战略重心,开启创新之路。

2020年,疫情催生的“数字化浪潮”下,跨国药企们宣传最多的词汇便是“数字化”。从内部来看,跨国药企的数字化进程依旧围绕着数据和药物研发、渠道以及营销方式;而从外部来看,从自家具有优势的疾病领域切入提升患者依从性,打造全病程管理,便是各家磨刀霍霍的数字化创新必争之地。

从今年以来,不少跨国药企已经明晰在华的战略重心——不再是单纯卖药,还卖服务。而随着时间的推移和技术的发展,与京东健康、阿里健康、平安和腾讯合作不再是唯一,更多的初创技术型企业正在进入它们的视野。

在外界看来数字化改革颇为“激进”的赛诺菲,在2018年搭建了“极创联盟”后,亦在今年再下一城,与凯辉基金合作,挖掘新方式赋能初创数字企业。同样在数字化创新走在前头的阿斯利康,也于今年9月份完成其联合中金资本发起的全球医疗健康基金的10亿美元募资。正如上文所述,与本土基金的合作,更有利于这些跨国药企在华开展BD,寻找合适的合作伙伴。

不过,当数字化创新浪潮滚滚向前时,今年各家跨国药企在对外宣传时也透露出了更多的反思。现阶段,各家跨国药企已经不再是犹豫要不要数字化创新,礼来中国CIO白柳晨曾在接受媒体采访时指出,数字化转型进入到了深水区,我们已经过了怀疑应不应该做的阶段,整个业界都在考虑如何能够做得更好。

当群雄崛起,如何解决当前数字化创新存在的痛点,如何构建自己的差异化竞争便是各家跨国药企不得不思考的命题。赛诺菲中国首席数字官赖文德曾在接受亿欧大健康采访时表示:“我们会用自己的经验去解决这些痛点,但怎么解决还没有决定。极创联盟所做的,就是随时发现痛点,及时去解决。”而分析自己的核心领域以及创新的次序,在重要的领域里首先推进改革,便成为了赛诺菲数字化创新道路上的方法论。

而当博鳌乐城成为药械加速进入中国市场的“跳板”,今年的跨国药企也开启了扎堆进博鳌之旅。在逐步解决“有药可医”之后,由于这些率先在博鳌应用的药械等均需要自费,一脚踏进乐城先行区的跨国企业,也在今年开始搭配布局,思索如何解决患者可及问题。

艾伯维推出超凡实验室搭建生态圈、赛诺菲签约乐城全球特药险、诺华与博鳌探索科室共建和科研能力建设、阿斯利康布局互联网医疗以搭建互联网医院……尽管进场博鳌方式不同,但各家企业都在围绕如何更好“卖药”和“提供服务”两大方向使劲浑身解数。

创新浪潮奔涌,“前浪”传统药企活得如何?仿制药企能否转型逆袭?

2020年,当医改持续推行,国家集采成为常态化、当跨国药企大刀阔斧式推动数字化创新、当以Biotech为代表的创新药企业开始陆续推出产品,长期占据中国医药市场主流的仿制药企无疑是倍感压力的。

有业内人士透露,2020年,在前三批集采完成后,上海市的15家药企业绩实现翻番,但也有10家本土药企沉入海底,逐渐消失。“生存还是毁灭?”对于中小型的仿制药企业而言,这是一个再严峻不过的现实,但现在,转型创新还来得及吗?

西南证券研究发展中心医药生物组首席分析师杜向阳指出,转型并不存在是否来得及,因为不转型就无法生存。那该怎么去转?或许,我们可以从老牌传统药企的改革之路,窥探转型策略。

今年年末,成立已有22年的信立泰以8400万元转让了两款仿制药,而目的便是更好地聚焦创新药研发。事实上,转让两款仿制药已经不是这家心血管药物治疗领域龙头企业第一次“壮士断腕”转型创新。近年来,为了围绕心脑血管、骨科、降血糖等核心领域进行创新研发,信立泰已经终止了部分已进入临床阶段的仿制药项目。

同样是心脑血管药物领域,中成药生产企业步长制药的转型在业界看来一直有几分“被迫”的意味。2017年后,步长制药的核心产品便被纳入重点监控并多次被限制使用,导致销量急剧下降。

内忧外患下,2018年,步长制药正式启动三大转型战略,逐步从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型;从中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等大健康产业转型;从中国本土化向全球化转型。

一样在今年年末,山东步长神州制药有限公司拟将其所拥有的11项研发项目转让至全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司,交易总金额达5.7亿元。而此次资产转让,便是步长制药优化产业布局,从销售型向科研型转型的表现之一。

目前,依托三大转型战略规划,步长制药在化药与生物药领域布局的研发管线主要是针对肿瘤、心脑血管及骨质疏松等疾病,部分生物制品已经临床II期至III期。对此,中信证券研究部首席医疗健康分析师陈竹指出,传统企业的转型,还是要依托于自己的优势跟优势赛道去转型,研发领域跨度太大,管线无法协同,都不利于后续发展。

事实上,当前以恒瑞医药、正大天晴、科伦药业和苑东生物等“次新代”代表的医药企业都在走高仿与创新结合之路。例如,以注射液发家的科伦药业,在今年便推出了1类新药注射用SKB264获批临床。SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2)的ADC药物,目前在全球尚无同靶点的药物上市。另外,该产品也是科伦药业第二个中美双报的ADC药物。

杜向阳分析,这些企业转型的话需要看能否有效快速的布局产品线,无论是通过自主研发还是引进的方式。与此同时,药企也必须通过这些产品的布局,延伸外拓到研发和BD的能力,进一步把渠道打通。“我觉得,从这一点切入,应该是传统药企转型必须去考量的因素。”

而在当下研发扎堆,热门领域已有不少头部企业之时,杜向阳也建议传统药企可以做差异化布局,例如细胞治疗、基因治疗等新兴技术。“转型肯定来得及,现在创新还有大量的机会,因为还有很多靶点没有攻克。”他说道。

而从资本角度来看,这些试图创新的药企也在今年迎来了政策支持。3月份,中国证监会进一步明确了科创板“3+5”指标体系,首次将实现进口替代放到注册上市文件层面上,这意味着,对于用核心技术实现进口替代的仿制药企转型创新而言,将会迎来资金层面的支持。

CRO红利将持续,CSO有望冒头

疫情笼罩下的2020年,注定是不平凡的一年。当疫情让人类再一次去关注生命本身,当创新转型趋势锐不可当,中国创新药的发展也进入了属于它的黄金时代。而在它高昂着头颅大步向前之时,也刺激了今年及接下来CXO行业的发展。

目前,中小型制药企业依旧是中国创新药研发的主力军,而随着企业在新药研发投入上的不断增加,以及因为成本优势和研发人员红利带来的海外CDMO产能不断迁移至中国,2020年,数家头部CXO企业都在不断扩产中。

据Frost Sullivan测算,中国CRO的市场规模已经从2014年的2.2亿美元,增长至2019年的6.6亿美元左右。而随着跨国药企纷纷关闭海外药厂,以及在中国设立研发中心,中国的CRO市场和CDMO市场规模都有望得到进一步的扩大。

不过,就在创新药研发带CXO行业蓬勃发展之时,今年一篇文章揭露CRO店大欺客,CRO要求在药品做到一半时变更MAH持有人、MAH与CRO争夺药物冠名权等潜规则,引发了业界热议。几乎同一时间,医药股CRO板块三只龙头股集体跳水,让外界猜测资本市场的反应与这篇文章有着千丝万缕的关系。

虽然与君实生物风波一样,这些争议随后被逐个击破,但余波尚存。当头部数家企业在今年不断扩产之时,外界又多了些质疑的声音。事实上,以CRO为主的“药物研发服务外包”模式,已经是近年来国内药企降低研发成本、提升成功率的重要途径。陈竹指出,现在的扩产肯定是未来三年有很强的订单支撑,看得见商业化。

目前,中国在临床前 CRO、临床 CRO和CDMO领域均已诞生了细分领域龙头,与此同时,CXO企业也在加速产业链延伸,实现更多覆盖。而伴随着主推license-in模式的企业不断增加,陈竹指出,未来可能会有很多创新药的CSO公司上市,或是新企业直接冒头,或是原CRO企业底下诞生子公司,但无一例外,这些CSO都将拥有很强的学术地推能力和药物服务能力。 

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