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大健康
作者:秘丛丛
编辑:刘聪 2021-01-31 13:19
[亿欧导读]

如果类比国内的药物研发,如今医疗器械的国产替代化相当于前者的仿制药阶段。

医疗器械

题图来自“收费图库”

文丨秘丛丛

编辑丨刘聪

制图丨王德赛

医疗器械行业即将进入“黄金期”,在继续快速发展“国产替代”的同时,正在呈现“国产替代+自主创新”同时加速推进的趋势。

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》显示,我国医疗器械生产企业主营收入预计2021-2022年将突破万亿元,未来10年的复合增长率将超过10%。

如果类比国内的药物研发,如今医疗器械的国产替代化相当于前者的“仿制药”阶段。

医疗器械主要包括IVD、医疗设备、高值耗材和低值耗材。目前,低值耗材的国产化替代率程度最高,国产占比已达到90%。

IVD及高值耗材领域的国产替代处于活跃进行中,前者国产化比例接近40%;在高值耗材中,国产心血管介入器械、骨科介入器械等开始显露头角。冠脉支架的国产占比达到80%,整个心血管介入耗材约占40%,去年沛嘉医疗上市,心血管介入耗材的国产化“潮水”更多一浪,推高了该领域的市场热度;骨科植入耗材约50%,其余国产化率不高。

在医疗设备中,如CT、MRI、DSA等仍然处于外资主导阶段。以医学影像为例,多家投资机构均表示,国内仅联影医疗这样的少数企业有望抢得一部分GPS(GE、飞利浦、西门子)的市场份额;有些国内企业选择绕开巨头从小型化设备切入,比如掌上超声、小型化MR等。

中国创新药的发展比医疗器械快两三年,现在已经很少提药物的‘替代’了。接下来,医疗器械面临的最大挑战就是进行颠覆式创新。”创新工场合伙人武凯在接受亿欧大健康采访时表示。过去一年,医疗器械资本市场的投融资交易异常活跃。2020年,中国医疗器械领域的融资数量创下近三年之最:融资数量共计293起,相比2019年实现了超30%的增长。

资本对医疗器械领域的“重仓”由疫情激发,其布局从体外诊断(IVD)、呼吸机拓展到多种高值耗材。高值耗材中的心血管介入、骨科植入,医疗机器人和影像四大板块融资数量合计达到141起,占据2020年创新医疗器械融资规模的近一半,资本看中了这些领域国产替代趋势下的增长潜力。

去年,医疗器械在二级市场的表现同样亮眼——A+H股上市企业数量达到19家。武凯认为,未来5年医疗器械上市公司将从现在的80多家增加到300多家。

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而且,资本市场上也会呈现一些新的特点。“在资本市场,中国将向美国靠拢。上市公司之间‘大鱼吃小鱼’,并购将变得常见。”武凯告诉亿欧大健康。

浩悦资本高级投资经理吴志鹏也赞同该领域的整合并购会是主流趋势,但不一定是“大鱼吃小鱼”,有可能是两个相对较小的企业合并,扩大技术优势。但强生创新亚太区负责人王丹曾在一次论坛中提到,未来企业之间除了收并购,还有License-in和战略合作等形式

据不完全统计,2020年国内医疗器械领域共发生19起并购事件。放眼全球,仅在2019年该领域就发生了152起并购案。但受疫情影响,2020年的并购数量迎来历史低点,即便如此多个巨头仍然有所斩获,如西门子收购肿瘤放疗企业瓦里安,飞利浦收购远程心脏诊断监测企业BioTelemetry,美敦力收购数字手术方案公司Digital Surgery等。

在疫情“黑天鹅”的影响下,国内外很多“门外汉”纷纷掀起了跨界进入医疗器械领域的大潮。首先是科技巨头们来抢滩,华为腕部单导心电信号采集器成功拿到医疗器械二类注册证;阿里和腾讯也都在去年改动了自己的经营范围,将业务延伸至第二类医疗器械的销售;谷歌正式完成21亿美元收购Fitbit的交易。此外,家电巨头格力在去年表示将投资10亿元在医疗设备领域,研发、生产高端医疗设备。

药明奥测首席执行官刘釜均曾表示,像Google Health(谷歌医疗健康部门)这种非传统意义上的医疗平台会成为非常可怕的“搅局者”,在技术创新的同时,未来几年商业模式或将发生深刻的改变。

那么目前国产替代和自主创新的进度如何?国产产品还能再哪些细分赛道突出重围?

IVD“天时地利”,分子诊断受热捧

新冠疫情直接推动了中国IVD市场的爆发式增长。根据浩悦资本的统计,2020年IVD私募融资事件从2019年的78起增长到2020年242起,上涨310%;平均金额从2019年的1.566亿元到2020年的2.753亿元,同比增长75.8%。

为了应对疫情的爆发,国家药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通道,不少企业的产品快速上市。在政策和需求的同时带动下,一些IVD企业的业绩“一飞冲天”。如圣湘生物(分子诊断为主)预计2020年净利同比大增超过63倍,万泰生物(化学发光免疫诊断为主)2020年净利预计增长215%-244%。

而IVD赛道也是目前国产化替代的潜力领域。IVD主要覆盖四大赛道分别为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断。

在生化诊断领域,目前国产的整体替代率约为55%,生化诊断试剂基本实现国产化,其进口替代率已达到60%。

在免疫诊断领域,其整体替代率约为20%。其中化学发光市场高速增长,成为免疫诊断细分行业增长点,目前其替代率为10%。2018年其市场规模约250亿元,近五年CAGR(复合年均增长率)近19%。国内企业如新产业、安图、迈瑞、迈克均有较大替代潜力。

在武凯看来,国内企业在生化和免疫诊断领域已经比较成熟,具备了未来替代罗氏、丹纳赫、雅培等巨头的能力;但分子诊断领域实力较弱。“全自动分子检测现在很火,但在欧美已经非常成熟,比如丹纳赫的Cepheid微流控分子诊断技术已经很成熟,而这在国内几乎是空白。”2019年分子诊断市场规模达到80亿元左右,近年来其增长速度在20%以上,其中最具有代表性的企业有达安、贝瑞、透景等。

综合2020年IVD领域的融资事件,分子检测领域颇受资本的青睐。28家主攻分子诊断领域的企业获得融资,占IVD企业总融资数量的56%。

在POCT领域,主要分为血糖市场和非血糖市场,其整体替代率约为35%。

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政策红利正在推动IVD产业的国产化,它将逐步成为未来医院的基础设施。去年9月,国务院发布了进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知,要求2020年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力。此外,国内企业还将获益于国内《人类遗传资源管理条例》,它在一定程度上增加了外资企业主导国内IVD市场的难度。

心血管介入国产化先行,骨科、神经介入待“开垦”

去年,冠脉支架成为全国高值医用耗材首个集采产品。冠脉支架是国产化替代的典型案例,在占冠脉支架市场 94% 的药物洗脱支架中,国产支架取得了超70%的市场份额。冠脉支架国产化完成后,接着就迎来了集采这座“大山”。

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由此,冠脉支架也被业界称为进入了“百元时代“:支架价格从平均1.3万将降至700元左右,相关拟入选企业的产品价格和上年相比降幅均超过90%。这次集采不仅冲击了冠脉支架,对整个高值耗材领域的创新提出更高的要求。

值得注意的是,医保局在此次集采中没有设置质量分层,这就导致体现某些改良产品的创新价,对目录中的相对高端品种降价压力较大。从侧面说明,医保局鼓励的创新不是改良式进步,而是变革式创新。和此前创新药的判定逻辑相似,一些具有微小创新的药物被视为“me-too”而无法获得创新溢价。

“集采对(冠脉支架总体)量的增长不会有很大的促进作用。坦率来讲,它是把双刃剑,患者用得起了,但短期内会在一定程度上抑制行业创新。”吴志鹏向亿欧大健康透露:“(价格降这么多)有些企业也没有什么利润支撑做研发了,如果它们不寻求并购很有可能就会死掉。”

如何避开集采,或者用更大的创新争取集采时的溢价成为国产品牌要思考的问题。实际上,国内冠脉支架领域的创新探索也在悄然变化。

冠脉支架经历了金属裸支架、金属药物支架、可降解支架三代产品。在药物支架领域,微创医疗自主研发的Firehawk®(火鹰)冠脉洗脱支架已经处于世界前沿技术水平,其药物搭载量全球最低不到其它支架的1/3,即可实现同等疗效。在可降解支架领域,乐普于2019年推出了国内首个生物可降解支架。随着雅培的可降解支架在2017年退出中国市场,目前乐普有比较明显的先发优势。

除了和国外同类产品同步上市,有些企业还通过提前上市的方式,以时间差抢占市场。比如在心脏瓣膜领域,启明医疗经导管主动脉瓣2017年获批,比竞品提前2年多。

在冠脉支架面临天花板的局面下,国产品牌在产品品类上开始拓展。实际上,高值耗材的技术可迁移性提供了这种可能。比如在心血管介入器械领域(冠脉支架的)有技术积累,有助于拓展至外周血管介入器械、电生理器械等领域。其中国产脑血管介入器械销售额占比不足 20%,有很大的国产替代空间。

微创医疗的内生扩张路径就是利用了这一点,不仅多方面布局还计划分拆上市。截至目前,微创医疗已经分拆五家公司包括:微创心脉(主动脉及外周血管介入)、微创心通(人工心脏瓣膜)、微创电生理、微创医疗机器人、微创骨科。在武凯看来,这是一种很聪明的做法,不分拆靠自身投入很有限。“未来可能比较大的医疗器械企业都会采取这种方法,但这也对公司内部的经营管理带来挑战。”他表示。

实际上,微创医疗单独分拆的电生理器械也是国产化替代加速的“希望之地”。据统计,预计到2024年,我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元,复合年增长率为32.1%。而目前该类以来器械的国产化率还不足15%,除了微创医疗,已经布局的相关企业包括国内还有乐普医疗、惠泰医疗、美中双和等。

此外,鉴于脑卒中已是我国居民第一大致死疾病,而与之对应的神经介入器械是继心血管介入后又一极具替代潜力的医疗器械。神经介入器械中,国产品牌的市占率普遍较低,95%的市场份额被美敦力、泰尔茂、史赛克等一些国外医疗巨头垄断。启明医疗、沛嘉医疗和微创医疗开始布局神经介入器械,同时也带动了该领域的想象空间。

创新工场就在去年投资过神经介入器械领域企业沃比医疗,谈及为何资本看好该领域,武凯解释:“无外乎认为它是一个高天花板的赛道,现在只有二三十亿的市场,但大家认为5年后会变成两三百亿”。 因操作门槛高、技术难度大,神经介入手术常被称为 “介入手术皇冠上的明珠”。 

除了血管介入和神经介入,高值耗材中的骨科植入耗材也成为2020年国内医疗器械的热门赛道。其中,有一家专注脊柱类植入耗材的企业三友医疗在科创板上市。

根据公开资料显示,在三大细分市场产品(创伤类、脊柱类、关节类)中,关节类的国产化产品国产化率最小仅为27.56%。

在更细分的关节产品中,人工髋关节国产化程度最高,它也被认为是下一个集采的对象,相比之下人工膝关节的国产化率则比较低。实际上,人工关节也是2020年国内骨科医疗器械最热门的细分赛道之一。目前国内该领域仅有爱康医疗、春立医疗两家企业上市。此外,运动医学领域仍需进一步的产品创新提高国产化率。

创新的“新坐标”:医疗机器人、AI影像

接下来,中国医疗器械发展的高地关键还要看自主创新能力。据创新工场合伙人武凯观察,国内企业的创新可以基于两点——一是政策壁垒如外企较难深入的IVD产业,二是切入中国多发或特有的疾病研发技术和设备。

谈及未来医疗器械领域的创新方向,高瓴认为主要包括三点:一是微创化,如TAVI(经导管主动脉瓣置入术)可以使得病人手术后创伤小、恢复快,从长期看有望逐步代替外科开胸治疗;二是精准化,比如手术机器人赋能医生,让手术变得更加精准;三是智能化,如AI在疾病筛查、影像与病理诊断、手术规划与辅助操作等方面提高诊疗效率,同时也能减少医保开支。

联想创投董事总经理梁颖认为,医疗机器人是国内最有希望实现弯道超车的医疗器械。事实上,2020年也是国内医疗机器人赛道爆发的一年,科创板迎来了国内第一家医疗机器人企业+天智航。确切来讲,它是一家骨科手术机器人。除了一家企业上市,去年医疗机器人领域有23家企业获得融资。此外,济时资本宣布完成对全球首个全耗材式血管介入手术机器人公司Endoways的控股收购。

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不只是国内医疗机器人赛道火热,近几年国外多家医疗器械巨头纷纷入局收购相关公司。

2018年,美敦力以17亿美元收购Mazor Robotics及其机器人辅助手术平台,之后该公司推出了脊柱手术机器人。同一年,施乐辉以超30亿美元收购了一家专注微创脊柱修复外科产品的医疗器械公司NuVasive。2019年更是巨头们密集收购医疗机器人的大年:强生34亿美元收购Auris Medical以加强外科微创手术业务;西门子以11亿美元收购了血管介入手术机器人Corindus;史赛克以5亿美元收购Mobius Imaging,用于打通脊柱植入物市场。

随着心血管、神经血管、肿瘤等慢性疾病的发病率不断上升,手术机器人市场的潜力逐渐得到释放。按照BCG波士顿咨询测算,2020年全球医疗机器人市场估值达114亿美元。而国内医疗机器人市场增长势头强劲,数据显示2016-2019年我国医疗机器人行业市场规模逐年增长,复合增长率为28.82%。

根据国际机器人联合会(IFR)分类,医用机器人可以分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、服务机器人四大类。在去年完成的23起融资事件中,16起发生在手术机器人领域,6起发生在康复机器人领域。医疗机器人特别是手术机器人,因其具有减少误差、更具安全性、可以模拟手术、提高效率和节省人力等特点正被寄予厚望。

目前直觉外科的达芬奇机器人是全球手术机器人领域的霸主,它主攻腹腔镜手术。2000年,FDA批准达芬奇手术系统用于成人和儿童的普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科以及心脏手术。其常年保持70%的毛利率,净利率一直高于20%。截至2019上半年,“达芬奇”全球装机量超过5000台,手术量达到600万例。

“在神经外科、骨科、心脑血管和口腔赛道,中国的手术机器人与国外团队基本处于同一起跑线,并且有希望弯道超车。”梁颖认为,在腹腔镜手术领域,国内企业在技术路线上仍以仿照达芬奇为主,国内企业可以研发简化版的“达芬奇手术机器人”,以价格优势下沉到基层市场。

过去一年,联想创投先后参与了华志微创(神经外科手术机器人)、迈步机器人(外骨骼康复机器人)、长木谷(骨科手术机器人)三家企业的融资。梁颖表示:“我们正在‘扫描’各大大科室(布局医疗机器人),未来可能也会看口腔、眼科手术机器人和采血机器人等。”

武凯向亿欧大健康透露,他们最近也在关注口腔种植手术机器人。数据显示,相对于其他发达国家100-300颗/万人来说,我国人均种植牙数量有5-15倍的发展空间。而目前牙齿种植仍然主要依靠医生经验,在医生数量有限的情况下,口腔种植手术机器人有望缓解供需矛盾。

高瓴创投是2020年投资医疗机器人数量和领域最多的投资机构,覆盖了多家医疗机器人如微创医疗机器人、键嘉机器人、思灵机器人、唯迈医疗和远也科技等,涉及关节、腔镜、血管介入、经自然腔道、康复等多个领域。高瓴认为,手术机器人是未来十年改变医生手术方式的重要工具。

实际上,大部分医疗机器人还处在普及教育的阶段,但其商业化路径也是决定其走得是否长远的关键之一。达芬奇手术机器人提供了一个思路——“设备+耗材+植入物”的模式。

一台大型医疗设备的更替率是不高的,但将设备上某些部分转变为一次性使用或定期更换的耗材,通过医院采购与设备配套的耗材,增加医疗器械企业的收入。其中一次性使用的耗材包括(肿瘤)消融针、穿刺针、除颤工具等,定期更换的如达芬奇机器人机械臂中的钢丝等。

所谓植入物指的是一些高值耗材,梁颖分析,手术机器人将成为下一代微创手术平台,以及部分高值耗材的入口,骨科手术机器人能最明显体现这点,比如该类机器人与人工关节配合使用,提高手术精确度,扩大手术适应症。

“单卖手术机器人,未来的成长性是有限的。”吴志鹏认为,除了以上的商业模式,达芬奇手术机器人的成功还在于其覆盖的适应症足够多。未来,该领域发展的核心是医工结合,此外企业的商业考量也影响着它的生死存亡。“临床的阶段医生的反馈评价将是它商业化的最后一块试金石。”

2020年,能与医疗机器人媲美创新性和热度的绕不过AI医学影像。据统计,去年AI医学影像领域的投融资数量达到27起。不仅如此,去年也是AI影像企业拿证的“丰收之年”,至少有9项相关产品获批医疗器械三类证。接下来,验证其真正价值的商业化阶段即将到来。

目前AI影像企业更多的提供的是软件,因此其收费形式更偏向服务性质,而国内还未形成普遍愿意为技术付费的观念。吴志鹏表示,这种技术服务在小医院更有应用价值,但是盈利模式如果走不通,很多公司将会是泡沫。产品是否能明显提高医生效率、节省人员成本,还有待验证。

事实上,医疗影像巨头GPS已经开始自主研发或者收购一些AI医学影像企业。在梁颖看来,因为AI医学影像软件需要和设备匹配使用,而这些设备多以GPS为主,那么未来的行业格局如何变化?这类公司还有没有独立存在的机会是需要思考的问题。“除非能够像欧美国家一样,实现单价比较高的云端收费模式。”

参考资料:

东吴证券《IVD行业报告:主流赛道抓龙头,细分领域看进口替代》

浩悦资本《2020 卓悦年报|创新医疗器械切换升级,全面提速?

长江证券《2020年医疗器械行业研究报告》

医械会《中国医疗器械蓝皮书(2019)》

天风证券《医疗器械:黄金时代的周期起点》

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