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大健康
作者:李伟
2021-03-18 19:35
[亿欧导读]

国内的微创介入器械企业正在冉冉升起,然而冠脉支架的集采,给这个行业蒙上了一层无法逃避的阴霾,微创介入器械行业,是否会走向冠脉支架的集采路呢?

手术室

题图来自“公开图片”

医疗器械行业正在经历冰火两重天,一边是不断冲击眼球的融资额,一边是集采压力下上市公司股价腰斩不断的新闻。

与之对应的,则是国家一手萝卜一手大棒,推动行业自我革新。2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道,截至目前,共有100个创新医疗器械获批上市。期间相关部门也推出了一系列产业政策推动行业创新发展,疫情更是凸显了医疗器械企业创新的必要性。与此同时,2018年国家医保局成立,筹划药械集采。2021年1月1日,冠脉集采落地,正式吹响了高值耗材集采的号角。

这样的背景下,微创介入领域,能否走出一家类似美敦力这样的企业呢,还是会走冠脉支架企业的老路,集采后终将被资本市场抛弃?我们从冠脉支架行业的发展及集采历程中一探究竟。

1977年,德国Gruentzing医生进行了世界上首例冠状动脉球囊扩张术,开启了冠脉介入时代。截至目前,冠脉介入已经经历了单纯球囊扩张(PTCA)时代、裸金属支架(BMS)时代、药物洗脱支架(DES)时代、可降解支架(BRS)时代。

冠脉介入自上世纪80年代引入国内,并得到了快速发展,到2018年,当年PCI例数已经达到91.5万例,冠脉支架植入量约130万个。

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与此同时,国产冠脉支架企业也在不断推进研发生产替代的进程,乐普医疗和微创医疗率先开始国产BMS的研发,随着DES的面世,后续国内企业研发逐渐转向DES。到集采前,国产冠脉支架企业得到了快速发展,国产冠脉支架企业市占率已经占到了80%。

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本次集采前,国内冠脉支架企业中,国产企业乐普医疗、微创医疗、山东吉威(蓝帆医疗子公司)、赛诺医疗占据了行业主要市场。

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2020年11月5日,国家首次对冠脉支架进行集采,8家企业的10款产品进入集采目录,冠脉支架正式由万元时代进入百元时代。集采文件最终确定,首年意向采购总量逾107万个,占全国使用量的80%以上,本次冠脉支架集中带量采购周期为两年。

本次集采也使得接近200亿的冠脉支架市场缩水到不足50亿,进入集采的企业由高毛利时代进入薄利多销时代,而根据相关部门统计,已经落地的医院内PCI手术97%使用进入集采的的支架,就意味着未能进入集采的企业基本丧失了这一市场。科创板新秀赛诺医疗因为现有产品线中未有本次集采的钴铬/铂铬支架而没能进入集采,股价自高点回落接近80%。

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从冠脉支架的发展及集采过程中我们发现:

1. 被集采的冠脉支架行业特点为患者负担重、耗费医保资金多、国产化率高,从这个角度出发,大部分介入类器械企业短期内尚未有集采的压力。但随着国产介入器械企业如雨后春笋般崛起,国产企业扎堆研发的特色可能会让某些领域在几年内便出现拥挤的情况,届时便是行业再次动荡之时。

2.集采后的行业:进入集采的企业保住业务线现金流,没有进入集采的企业主动降价抢占非本次国采的市场空间。整体来看,将有利于国产头部器械企业。

3.对其他微创介入企业的启示:

a)加大研发力度,加快研发与商业化进程。在“少有人走的路”的赛道,如神经介入、肿瘤介入等,最先上市的产品往往有着较强的先发优势,能够快速抢占被外资巨头占领的蓝海市场。

b)借助资本力量,利用资本加速企业发展,尽快登陆资本市场,推动企业加速发展。医疗器械的核心是产品品质,但医疗器械的研发需要大量资金支持。目前港股18A章及科创板对专注创新的医疗器械企业给予大力支持,企业应该借势而为,通过登陆资本市场,为企业研发提供便利资金,提升企业品牌认识度,助推企业商业化进程。

c)建立国际化战略。未来评判创新医疗企业是否为真创新的标准之一,便是产品能否卖到海外尤其是发达国家,同时也是集采大背景下企业的必然选择。乐普医疗将2020年定位为国际化元年,大力推进国际化业务。沃比医疗的“沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈”在国内尚未上市,便已经获得美国FDA批准上市。越来越多的创新器械企业树立了国内国外同步布局的思路,这一趋势也将在未来得到加强。

d)打造产品线梯队,商业化一批、在研一批、储备一批,争取做到产品不掉队、不断层,迭代升级。冠脉支架集采后,赛诺医疗股价跌幅接近80%,并非因为企业技术储备不足,而是因为营收占比依赖冠脉支架,布局的神经介入产品目前尚未放量增长,产生了企业主打产品断层。未来介入类器械企业需要着力打造完整产品线,有必要时亦需要通过整合并购实现赛道占领与资源整合。

 

亿欧预期近几年将有更多微创介入领域的创新器械企业逐鹿资本市场,亿欧将通过《2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告》盘点更多微创介入医疗器械领域的明日之星及发展经验,预判行业未来集采时间线,挖掘优质企业的价值,发布微创介入医疗器械明日之星榜单。

本报告目前正在已经开题,我们诚邀产业链相关企业作为本报告研究案例,也诚邀协会、专家、高校、研究机构参与其中,联系方式:liwei1@iyiou.com,或扫描下方二维码。

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