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大健康
作者:新康界
2021-07-30 12:36
[亿欧导读]

总体来看,在公司2021H1总收入的同比增长金额中,约有一半来源于新冠疫苗的销售额,另一半来源于创新药销售额的同比增量。

药

本文来自: 新康界 题图来自“公开图片”

7月29日(英国当地时间),阿斯利康发布了2021年上半年的业绩,总收入155.40亿美元,同比强劲增长23%(按固定汇率CER计,则为18%),其中第二季度收入82.20亿美元,同比增长31%(CER 25%)。在扣除新冠疫苗的贡献后,2021年上半年收入为143.71亿美元,同比增长14%(CER 9%),其中第二季度收入73.26亿美元,增长17%(CER 12%)。

图表1. 阿斯利康2021年H1和Q2的财务概要

来源:公司公告、中康产业资本研究中心

增长驱动力

总体来看,在公司2021H1总收入的同比增长金额中,约有一半来源于新冠疫苗的销售额,另一半来源于创新药销售额的同比增量。创新药产品按照治疗领域,分为肿瘤、新CVRM(心血管、肾及代谢)、呼吸和免疫,以及其他药物。不论是看同比增长率,还是看总收入占比,肿瘤和新CVRM都是增长的重要驱动力。

图表2. 2021H1阿斯利康各治疗领域及区域市场的收入及增长

来源:公司公告、中康产业资本研究中心

再看各区域市场,包括中国在内的新兴市场(emerging markets)在总收入中的占比最高,达到35%,超越了美国市场的31%。值得注意的是,中国的市场规模虽然基本与欧洲持平,但是同比增长率在全球最低,仅有11%。相比之下,中国以外的新兴市场的同比增长率在全球最高,达到36%。中国市场全球最低增长的可能是两方面的因素所致:(1)带量采购和医保谈判导致的药品落标或降价;(2)中国国产仿制药和创新药争夺市场份额。即便如此,中国市场的规模和潜力仍然不容忽视,公司未来可通过加快新药在中国的上市节奏来推动增长。

肿瘤领域

公司在肿瘤领域的主要新药按照2021H1全球销售额排序,依次为:奥希替尼(Tagrisso/泰瑞沙)、度伐利尤单抗(Imfinzi/英飞凡)、奥拉帕利(Lynparza/利普卓)、阿卡替尼(Calquence)、Enhertu(DS-8201)。这些药物用于治疗包括肺癌、卵巢癌、淋巴瘤、乳腺癌、胃癌在内的多种肿瘤。

图表3. 主要肿瘤药物2021H1和2021Q2的销售情况

来源:公司公告、中康产业资本研究中心

对于肺癌治疗领域,第三代EGFR抑制剂奥希替尼(Tagrisso/泰瑞沙)的销售额同比增长17%,达到25亿美元。该药可作为辅助治疗、一线治疗和二线治疗,分别在57个、91个和91个国家获批,并且分别可在11个、46个和67个国家报销。奥希替尼的销售额在新兴市场增长最低(10%),其中中国市场的增长更低(4%)。

2018年10月,奥希替尼通过肿瘤药谈判进入国家医保,适应症是二线治疗EGFR T790M突变阳性的NSCLC,后来在2020年医保续约谈判时又纳入一线治疗,但是瀚森药业的竞品阿美替尼同时纳入,艾力斯的伏美替尼又于2021年3月获批上市。中国市场上多种三代EGFR抑制剂同台竞技导致奥希替尼销售额增长缓慢。

度伐利尤单抗(Imfinzi/英飞凡)是抗PD-L1单抗,2021H1销售额同比增长18%,达12亿美元。其中,新兴市场的销售额增长高达99%,这很大程度上与此前基数较小有关。该药的适应症包括不可切除的III期NSCLC和广泛期的SCLC,分别在74个和57个国家获批上市,并且分别可在34个和9个国家报销。该药是在中国获批的4个进口PD-(L)1单抗之一,均未进入国家医保。随着后续其他进口和国产PD-(L)1抑制剂获批上市,度伐利尤单抗在中国的前景并不乐观。

图表4. 泰瑞沙和英飞凡的全球批准和销售情况

注:蓝色为美国、红色为欧洲、黄色为其他成熟市场、绿色为新兴市场

PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza/利普卓)由阿斯利阿康和美国默克共同开发,其销售额在2021H1同比增长34%,达到11亿美元。该药的适应症包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌,分别在84个、82个、63个和60个国家获批上市。美国市场份额占比46%,同比增长29%,主要由前列腺癌适应症驱动。该药通过2019年医保谈判纳入的适应症是铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,2020年医保谈判又纳入了针对上述癌种的维持治疗。再鼎医药从Tesaro引进的尼拉帕利(则乐®)也进入了2020版国家医保药品目录,但仅限于维持治疗。恒瑞医药的氟唑帕利于2020年12月在中国获批上市,预计进入2021版国家医保药品目录。

图表5. 奥拉帕利的全球批准和销售情况

注:蓝色为美国、红色为欧洲、黄色为其他成熟市场、绿色为新兴市场

阿卡替尼(Calquence)是全球第二款获批的BTK抑制剂,也是目前全球5款上市的BTK抑制剂之一。该药的适应症包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL),分别在66个和32个国家获批,并且分别可在15个和10个国家报销。该药2021H1销售额同比增长150%,为4.90亿美元,其中美国市场的销售额达到了4.45亿美元。阿卡替尼在中国正在进行针对CLL和MCL的III期临床试验,但未来获批后将会直面伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼的竞争。

Enhertu是推动ADC第二轮研发热潮的知名药物,涉及阿斯利康与第一三共高达69亿美元总值的合作。该药已在美国、欧洲和日本获批三线及以上治疗不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌,在美国和日本获批二线及以上治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌。阿斯利康和第一三共分别销售Enhertu,2021H1前者全球销售额为0.89亿美元,后者在美国销售额为1.61亿美元。业界曾预计Enhertu在2024年的销售额达到25亿美元,销售峰值将超过40亿美元。目前看来,该药在2021H1约2.5亿美元的全球销售额与上述预期仍有一定距离。

图表6. 阿卡替尼和Enhertu的全球批准和销售情况

注:蓝色为美国、红色为欧洲、黄色为其他成熟市场、绿色为新兴市场

新CVRM领域

CVRM指心血管、肾及代谢,为了与该领域传统的、专利过期的药物区分,公司将该领域称为“新CVRM”。此领域的新药包括达格列净(Farxiga/安达唐)、替格瑞洛(Brilinta/倍林达)、艾塞那肽微球(Bydureon/百达扬)、罗沙司他(Roxadustat)、锆环状硅酸钠(Lokelma/利倍卓)。这些药物中仅有达格列净在2021H1的销售额具有显著增长。

图表7. 新CVRM领域新药在2021H1和Q2的销售情况

来源:公司公告、中康产业资本研究中心

达格列净(Farxiga/安达唐)属于SGLT2抑制剂,这类药被证明除了治疗2性糖尿病,还能带来显著的心血管获益。达格列净在美国和欧洲被批准用于治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF),这使其成为全球销售额增长最快的SGLT2抑制剂,2021H1同比增长53%,在新兴市场的增长达到了77%。

达格列净在2019年国家医保谈判中遭遇再降四分的“灵魂砍价”,最终10mg/片以4.36元中选,限制为2型糖尿病二线用药,协议期至2021年底,将参与2021年国家医保续约谈判。需要注意的是,另一款SGLT2抑制剂恩格列净在中国的专利已被无效,科伦药业、豪森药业、正大天晴、江苏万邦的仿制药已在2021年1月的第四批国家集采中选。在2型糖尿病适应症上,达格列净要直面恩格列净的有力竞争。

图表8. 达格列净的全球销售情况

注:蓝色为美国、红色为欧洲、黄色为其他成熟市场、绿色为新兴市场

完成并购Alexion

Alexion(亚力兄)是一家专注于罕见病药物开发的知名企业,阿斯利康于2020年12月提出收购要约,于2021年7月21日正式完成并购。亚力兄成为阿斯利康的罕见病部门,其业绩将并入阿斯利阿康2021年第三季度业绩。对于阿斯利康,这场并购将会加速对免疫和罕见病领域的拓展,带来更加持久的、业界领先的两位数收入增长,还可改善盈利能力和加强现金流。

亚力兄的业绩良好,2021年上半年总收入同比增长15%,其主要产品伊库珠单抗(Soliris)销售额为20.99亿美元,该药已于2018年在中国获批,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。长效C5补体抑制剂Ultomiris对Soliris具有替代效应,销售额7.01亿美元,同比增长48%。治疗婴儿期和青少年期发作性低磷酸盐血症(HPP)的Strensiq、首款治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症(LALD)的Kanuma也都有两位数的增长。

继续开发新冠疫苗

阿斯利康与牛津大学共同开发了基于黑猩猩腺病毒载体的新冠疫苗Vaxzevria(AZD1222),其临床试验曾因为一位患者死亡而暂停,排除关联后又恢复试验,最早于2020年12月29日被英国批准紧急使用。截至2021年6月,该疫苗是世卫组织紧急使用清单上的七款疫苗之一,另外六款分别来自辉瑞/BioNTech、强生、莫德纳、印度血清研究所、国药中生、科兴生物。这七款疫苗可参与全球疫苗分享计划COVAX。

阿斯利康/牛津疫苗预防新冠病毒delta变种所致的住院和死亡的有效性为92%,预防beta或gamma变种所致的住院和死亡的有效性为82%,第一剂注射1年后仍显示免疫力并且对于第二剂具有强烈响应。通过全球疫苗分享计划,Vaxzevria已供应超过125个国家,成为全球使用最广泛的新冠疫苗。通过延伸供应链,包括2021年6月引入印度血清研究所,Vaxzevria将向全球供应超过7亿剂,阿斯利康在2021H1交付3.19亿剂疫苗,收入11.7亿美元,其中9700万剂交付给欧盟。

针对近期流行的beta变种病毒,阿斯利康正在开发改良版疫苗AZD2816,该疫苗基于与AZD1222相同的腺病毒载体技术平台,预计可作为下一代加强疫苗。2021年6月,AZD2816的临床II/III期试验开始入组,评估在之前接种过疫苗和未接种过疫苗的成人中的安全性和免疫原性,试验结果预计在下半年读取。

图表9. 阿斯利康新冠疫苗的使用与研发概况

来源:公司公告、中康产业资本研究中心

结 语

未来,阿斯利康一方面继续拓展现有产品的适应症和治疗方案,另一方面积极推进分布于肿瘤、CVRM、呼吸和免疫、罕见病领域的众多在研新药。双管齐下将会为阿斯利康带来长久持续的增长动力。中国药监政策持续深化国际接轨,有助于加速阿斯利康的新药进入中国市场,释放这一全球最大新兴市场的巨大潜力,推动阿斯利康业绩迈向新高。

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