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大健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2021-09-18 17:16
[亿欧导读]

未来,这种通过资本攒局,以“License in”模式描摹出一家创新药企的形象,然后上市变现的道路将很难走通,尤其是在科创板。

IPO

题图来自“收费图库”

经历再次问询后,海和药物的科创板上市梦还是破灭了。 

9月17日,科创板上市委召开第70次审议会议,结果显示,此前被暂缓审议的海和药物的IPO事宜被正式否决。

这种二次安排上会被否的情况,海和药物是注册制实行后的第一家。 

在科创板上市前,海和药物可谓一直顺风顺水。今年2月份开启科创板IPO征程时,距离它A轮融资还不到2年时间。不过与IPO前境遇不同的是,从IPO申请获受理以来,海和药物就接连收到上市委的两轮问询,最终被暂缓审议。 

据申报材料,海和药物成立于2011年,专注于抗肿瘤创新药物的开发、生产及商业化。截止招股书签署日,其主要产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产和销售业务。而原本海和药物拟赴科创板IPO亦是想募资31.5亿元,用于新药研发项目、泰州生产基地建设项目和补充流动资金。 

然而,天不从人愿。从此次现场问询的内容来看,上市委核心的关注点仍聚焦在海和药物的自主研发能力。例如,审议会议的结果公告显示,上市委要求发行人代表:

(1)说明发行人与韩国大化、药物所等主要合作方在核心产品研发过程中的分工情况;

(2)说明为何报告期内,在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中,均委托药物所进行外包研发服务,而在与韩国大化合作产品的后续研发中,并未委托药物所进行外包研发服务,该等情形是否表明,发行人在与药物所合作产品的后续研发中,对药物所持续构成技术依赖;

(3)结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况, 说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖,说明发行人关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。请保荐代表人发表明确意见。 

此外,上市委也要求

(1)说明发行人关于“自身具有独立完备的化合物专利的发明能力,而新药研发的科技创新工作并不停留在化合物发现层面”的理解,并陈述相关理由;

(2)说明化合物早期发现对新药成功研发的作用;

(3)分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响。请保荐代表人发表明确意见。

结合上次上市委问询也是质疑其是否存在国有资产流失或损害国有股东合法权益,发行人核心技术为转让而来、研发能力不足等来看,海和药物对第三方技术存在重大依赖的“license-in”模式是其IPO折戟的一大主要原因。

在一些业内人士看来,海和药物是典型的资本攒局模式。此前,一位生物医药企业人士就向亿欧大健康表示,未来,这种通过资本攒局,以“License in”模式描摹出一家创新药企的形象,然后上市变现的道路将很难走通,尤其是在科创板。

而与科创板强调“科创属性”不同的是,港股目前对生物药企的要求依旧较为宽松。当下,带有“license-in”标签的生物药企几乎都在港股实现上市。2020年10月份,云顶新耀在港股上市,如今市值为195亿港元。 

申报材料显示,目前,海和药物拥有9条产品管线,其中,口服紫杉醇RMX3001、治疗糖尿病足溃疡药ON101 处于III期临床试验阶段。不过值得注意的是,海和药物9条管线中,就有8个在研药为授权引进或合作研发,唯一的自主研发项目尚处于临床前准备阶段。而此前,海和药物的CEO董瑞平也提到,未来公司的产品仍以引进为主。 

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以RMX3001和ON101为例,海和药物并不持有两者的上市许可证书,但享有商业化权益。其中,RMX3001于2017年由海和药物从从韩国大化,是韩国大化基于自身独特的脂质自乳化药物递送技术(DH-LASED Platform)开发而成的紫杉醇口服制剂。

在此次问询中,RMX3001也是上市委关注的重点,其要求海和药物说明对照口服紫杉醇(RMX3001)、AL3810、SCC244 等核心产品相关适应症的最新临床试验结果,说明该等产品在国内外的开发策略、适应症及联合用药的拓展方向、产品注册路径及预计时间表。与此同时,还要结合同一产品或竞品在国外临床试验及上市审批的最新结果,说明对上述核心产品的临床试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露。

截至招股说明书签署日,海和药物由于尚未实现药品销售收入,目前仍处于亏损状态。2017—2020年前三季度,海和药物的归母净利润分别为-1.79亿元、-4.27亿元、-3.09亿元和-4.34亿元,累计亏损13.49亿元。

同期,其经营活动产生的现金流量净额分别为-8294万元、-8351.31万元、-2.08亿元和-3.02亿元,累计净流出6.76亿元,失血严重。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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