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生物创新药企创胜集团港股上市,“创新制胜”迎商业化考验

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大健康
作者:魏江翰
编辑:刘聪 2021-09-29 19:46
[文章导读]
上市首日跌幅17.25%,拥有多款潜力候选药物的创胜集团需要加速迈过商业化的门槛。
股票

题图来自“公开图片”

9月29日,创新生物药研发公司创胜集团(6628.HK)正式在港交所主板上市,全球发售4033万股,公开发售获超额购60倍,预计全球发售所得款项净额近6亿港元。

创胜集团上市首日表现惨淡,发行价16港元/股,13港元/股开盘,开盘即跌18.75%。截至收盘,每股跌至13.24港元,跌幅17.25%,市值约58.96亿港元。

据官网介绍,创胜集团是一家处在临床阶段,在生物药研发、临床及工艺开发和生产方面具有全面综合能力的国际化生物制药公司。2019年1月,带着“创新致胜”的雄心,迈博斯生物与奕安济世生物选择合并,创胜集团由此而来。

迈博斯生物以免疫耐受突破(IMTB)为基础的抗体开发平台技术,结合奕安济世生物超过13000 平方米GMP生产基地和新一代连续生产工艺,为创胜集团勾勒出无限前景,也为其赢得了资本的极大青睐。截至 2021 年 7 月,公司融资总额超 3.42 亿美元;约两周前,创胜集团再获6800万美元pre-ipo轮融资。

创胜集团的投资阵容中明星闪耀,包含众多全球知名战略投资者与聚焦于生物科技的专业基金:礼来亚洲基金、淡马锡、ARCH Ventures Partners、中国国有企业结构调整基金、Teng Yue Partners、高瓴资本、红杉资本中国基金……其中礼来亚洲基金、淡马锡、QIA,以及中国国有企业结构调整基金为此次IPO引进,合计认购占比高达82.41%。

成立之初,创胜集团便立志于成为一家国际化生物制药公司。其管理团队和主要业务(包括临床开发、监管准入及业务拓展等)分布于中美两国,其中发现、研发、工艺开发及制造团队均位于中国。创胜集团还通过许可引进获得了数个治疗性抗体项目在中国或全球市场的权益,在苏州、杭州、上海、北京、广州、美国普林斯顿、波士顿和洛杉矶等城市布局全球业务。截至2021年3月31日,创胜集团共149名研发团队成员,在杭州81名、苏州40名、北京11名、上海4名、广州1名及美国12名。

产品方面,创胜集团的开发管线中已有9个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域,其中8个治疗用抗体新药分子为自主开发。靶向PD-L1的单克隆抗体药物MSB2311为第二代抑制剂,是创胜集团的核心产品。但截至目前,包括核心产品在内,创胜集团尚无一款商业化产品。

独有IMTB技术平台,多款潜力候选药

基于原先迈博斯生物的IMTB技术平台是创胜集团最锋利的“武器”。该平台能够生成难以在啮齿动物中生成的非保守、保守蛋白质抗体,还能发现传统平台难以发现的隐藏表位。创胜集团宣称,通过这一平台甄选所得的候选分子更具多样性和差异化,CMC特性也更加理想,最终拥有更好的成药性和知识产权保护。在创胜集团的管线中,两款肿瘤核心产品都出自这一平台,分别为上文所提到的MSB2311和靶向Claudin 18.2保守表位的TST001。

作为核心产品,MSB2311是全球第一款也是唯一一款“再循环”的PD-L1抗体,具有pH依赖性PD-L1结合特性。I期临床结果显示,MSB2311可极大延长药物靶标在肿瘤的停留时间和提高体内肿瘤的杀伤活性。另有研究表明,MSB2311还可能联合抗血管生成抑制剂针对检查点抑制剂治疗后发生疾病进展的部分实体瘤患者开展研究。

TST001则是一种针对实体瘤的人源化Claudin18.2单抗候选药物,为创胜集团在肿瘤管线中另一款主要产品。可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)机制来杀死肿瘤细胞。TST001的优势在于具有更高的亲和力,对于有Claudin18.2表达的肿瘤细胞,尤其是Claudin18.2低表达的肿瘤细胞,其ADCC活性可增强100倍。目前,TST001正在中美两地同时开展1期临床试验。

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非肿瘤管线中,治疗骨质疏松的TST002也值得一提。作为人源IgG4单克隆抗体,TST002是骨形成的负调节蛋白,能使硬骨素失活。临床前研究显示,阻断硬骨素的作用对骨形成有促进作用,且不会增加骨吸收。礼来公司已在美国和日本完成了TST002的临床2期试验, TST002 表现出了良好的安全性,受试者骨形成生物标志物增加;其在中国的开发也正在进行,不久前的9月22日,TST002刚刚获得国家药监局有关启动 TST002的I期临床试验IND批准。

除此之外,创胜集团的肿瘤管线中还有靶向VEGFR2的单克隆抗体MSB0254、PD-L1/TGF-β新型免疫调节蛋白的抗体候选药物TST003、双重特定抗体候选药物TST005、双特异性Claudin 18.2/PD-L1抗体TST006。这当中TST003虽然仍处于临床前阶段,但它是全球潜在首款靶向由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生的免疫调节蛋白抗体候选药物。 

非肿瘤管线中,除上文提及TST002以外,创胜集团还有两款候选药物,分别为TST004:一种靶向甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化单克隆抗体,以及TST008:靶向MASP2介导的补体通路及BLyS/APRIL通路的三重功能抗体候选物。

管线潜力巨大难敌投资者安全感不足

虽然管线数量丰富,潜力巨大,但持续亏损和产品商业化带来的不确定性,为创胜集团上市后的前景蒙上了一层阴影。

由于尚无商业化产品产生产品销售收益,创胜集团持续产生经营亏损。招股书显示,2019、2020年度亏损分别为4.26亿元、3.23亿元,其中绝大部分经营亏损来自研发开,两年间分别占公司开支总额的比例为49%和62.7%。今年上半年,创胜集团的亏损同比扩大了三倍。对比之下,两年间公司收入分别仅为4414万元、8098万元,对应毛利约为691万元、1820万元,主要依靠为制药及生物科技公司提供CDMO服务而来。

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截至2020年12月31日,创胜集团银行结余及现金为8.1亿元。如果以2020年的“烧钱”速度推算,这笔钱也只能维持约一年的运营。众所周知,新药上市“九死一生”,据BIO的报告显示,1期临床到2期临床的成功率约有一半,但2期到3期临床的成功率却不足3成。肿瘤领域的药物开发成功率更低,每20款中仅有1款药物能从临床走到上市。在如此形势下,一些药企即便IPO成功,也很大可能需要获得额外的融资支持,否则便无法完成主要候选药物的开发与商业化。

创胜集团在二级市场上出师不利很可能便与此有关。在他们705页的招股书中,仅风险提示相关内容就占据70多页,虽然创胜集团的管线中有多款潜力候选药物,但多处于较早期阶段,进度较快的核心产品也只有临床2期,未来产品商业化的不确定性较高。

以创胜集团核心产品MSB2311为例,其招股书显示,用于TMB-H泛实体瘤的注册性2期试验于2022年上半年启动,预计在2024年前结束,这意味着在这之前,MSB2311仍大概率无法为创胜集团带来销售收益。类似这样的预期体现在二级市场上,则是创胜集团首日的惨淡收场——巨大的潜力难以抹消投资人对不确定性巨大的担忧。

对此,创胜集团显然也早有意识。招股书中指出,拟将IPO所得款项净额的80%以上用于集团管线候选产品的研发;为临床试验、临床前试验、筹备注册备案和其他与商业化集团主打产品有关的步骤拨资。剩余款项将用作一般营运资金,以及为扩充管线和开发技术的业务发展拨资——主要集中于与集团现有管线形成协同效应,或能补充集团现有开发平台的技术平台(如ADC)、小分子靶向疗法和其他先进新技术。

期待创胜集团能借此次IPO,将在研产品早日推进至商业化,将其创新疗法早日带给有需要的病患。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:魏江翰。
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