分享到微信
大健康
作者:天府健谈组委会
2021-11-10 11:58
[亿欧导读]

进院肯定是肿瘤NGS基因检测的一个主要战场。在医院形成检测、诊断和治疗的服务闭环,提供全链条的自动化解决方案,是臻和科技破解NGS基因检测产品落地难题的一个抓手和方向。

臻和

题图来自“原创图片”

10月11日-13日,“天府健谈·CHS 2021第六届中国大健康产业升级峰会”正式召开。本届峰会由中国卫生信息与健康医疗大数据学会全科医学与健康管理工作委员会、亿欧EqualOcean主办,四川省卫生健康委、中国卫生信息与健康医疗大数据学会指导,中国卫生信息与健康医疗大数据学会三医联动健康保障分会、健康保险工作委员会、信息及应用安全防护分会协办,成都市卫生健康委支持,亿欧大健康承办。

中国大健康产业升级峰会已成功举办了5届,本届峰会以“集成创新·引领产业融合”为主题,围绕数字医疗、AI和计算驱动的新药研发、基层医疗、支付创新、基因检测、中医康养、智慧养老七大细分领域的市场环境、投资热点和产业变革等话题展开探讨,共包括1场开幕式、7场产业论坛、1场晚宴盛典、3天产业创新展、1场创新项目路演、1场院长培训班。

在10月13日的基因检测产业论坛上,臻和科技科技与战略合作运营副总裁王海波发表了题为《破解二代技术院内落地难题》的演讲,他的核心观点如下:

进院肯定是肿瘤NGS基因检测的一个主要战场。在医院形成检测、诊断和治疗的服务闭环,提供全链条的自动化解决方案,是臻和科技破解NGS基因检测产品落地难题的一个抓手和方向。

以下为其演讲全文(在不改变原意的基础上略有删改):

大家好,无论是什么新型技术,实际落地都是我们需要克服的难题。

图1-二代测序已成为肿瘤基因检测的关键诊断技术

二代测序技术目前成为肿瘤基因检测的关键诊断技术是基于几个点:

第一,临床上刚性的需求。现在,肿瘤的精准诊疗需要为诊疗手段寻找它的靶点,并且对患者进行非常精细的分层,再由不同的诊疗手段来治疗患者,这个过程就需要精准检测作为节点。

第二,基因检测是临床的刚需。国内外权威的指南和共识都可以证实这一点,行业中前几位的肿瘤基因检测公司年销售额已经超过了几个亿,也可以明确地证明。

图2-肿瘤NGS检测院内落地现状

进医院肯定是肿瘤NGS基因检测的一个主要的“战场”。国情决定了中国和美国医院的诊疗体系不同,在医院形成了检测、诊断和治疗的系统性服务和整体上的闭环。一方面服务了大众和患者,另一方面来说对于基因检测技术和产品的落地形成了一定的门槛。现在NGS基因检测已经在临床上进行了广泛的应用,但在医院内其实并不能百分百自主完成检测。全国三甲医院1400多家,在院内能够自主开展基因检测的还不足100家,如果没有基因公司的参与,这个数字可能会更少。

对于医院来说,临床上对基因检测有迫切需求,最直接的就是NGS检测的科室、病理科、检验科、肿瘤的精准中心等,只有这些科室把检测做起来,医院才能做起来,才能在院内服务患者。

而这些科室想要把NGS落地,难点其实很多,这里主要分享三个方面。首先是用什么检测,也就是检测试剂可及性的问题;其次是怎么检测,是实际操作的问题;最后,是NGS需要生信分析,这个领域的专业人员非常缺乏,对于数据的分析判读的可及性也是他们所面临的重要问题。

关于检测试剂可及性,经过这几年同行的努力,有一些NGS的试剂盒已经报批了,在此不做赘述。今天主要分享一下实际操作和数据分析的问题,这些问题是基于NGS的两大特征,一个是NGS是新技术,另一个是与传统检测相比NGS具有复杂性。

完成NGS的检测大约分为两个流程,扩增建库和杂交捕获。扩增建库的实际操作步骤也有几十步,杂交捕获可能有上百个。一个合格的检测人员需要历经少则三个月,多则六个月的培训。相应的还有很多质量控制的问题,尤其在医院场景下,样本量增加,所有相关的问题都会成倍数的出现。

其次是数据分析的复杂性,包含数据的生信分析、质量控制、管理等。

图3-什么样的NGS检测方案真正适合医院开展.png.png

对于这些问题,我们的解决方案就是化繁为简——采用自动化的方式。这样一方面可以把医院里面的实验人员所面对的复杂的操作转化为机器的操作,同时也可以通过自动化分析、自动化生成报告。其他环节也包含测序自动化等相应的整合。

对于臻和来说,对于医院的服务不仅是提供好的技术、好的产品,而是一整套落地的解决方案。这是我们破解NGS基因检测的落地困局的抓手和方向。

下面我们主要分享一下自动化建库和自动化报告在医院端可能遇到的问题和解决思路。

图4-Genius G1自动化建库特色功能.png.png

首先以自动化建库仪为例,我们的Genius G1具备省空间省人力、多功能、高通量、结构稳定、污染防控和接过稳定这几个特色功能。

这个自动化的流程,可以把人工几个小时的操作变成15分钟,其它的都让机器代替。这里其实也涉及到自动化的流程是否适用于不同思路,比如扩增子建库和杂交捕获建库的流程差别就特别大。

扩增子建库和杂交捕获建库都有他们独特的优势,在临床上是不可或缺的。自动化建库仪可以兼顾两种不同的模式,通过我们大的板位和功能的模块化来解决这个问题。

根据医院场景不同和区分,院端的需求其实也不一样,例如大型肿瘤专科医院样本量非常大,但是比它低一些的中心医院样本量可能没有那么多,一个解决方法是多买几台建库就能解决,另外一个解决办法是我们在本身顶格通量比较高的情况下实现建库的弹性。图5-特色功能-污染防控.png.png

防污染其实是室内外结合的思路和解决方案。这样一来是可以减少管内的气溶胶污染,另外就是移液的精度受环境影响比较小,比较容易保持它的精度。

另外一个在数据层面,它不单单是一个生信分析或者报告的自动化系统,实际上还有数据的管理,包括临床数据的管理、整合、生信分析、报告解读和制作,它并不单单是注册试剂盒配套的分析软件。

系统分为自动化生信分析模块、自动质检审核及医学报告模块、自动化的生成模块,实际上把生信分析和数据库匹配,形成了重组系统,以达到安全、稳定、快速、准确给出报告结果的目的,这是整个的信息化管理的过程。能够通过从医院系统到整个的建筑过程中样本的信息系统、患者的信息、检测的信息、证据的信息,最后能够通过这个自动化系统可以整合在一块。在积累了一定检测数据的基础上,我们还能进一步进行突破和深入一些的数据上的分析。

图6-国内首款获批专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒.png.png

以上我们解读了如何用和怎么判读报告的问题,最后其实还有一个很大的问题——“用什么”的问题。图中是臻和今年年初注册批准的一个专注于肠癌的试剂盒。

总结下来,我们解决医院NGS经营落地,需要通过解决几个方面的问题:自动化建库、自动化分析报告的数据分析系统、医院需要的试剂盒。虽然这些方面现在取得了一些进展,但其实业内还有许多实际的临床问题有待解决,希望臻和能和同行一起努力,推动技术的落地发展,谢谢。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

王海波测序中国科技基因检测