投稿须知
请将投稿文章及个人信息(作者、用户名、手机号、个人简介等)发送到邮箱tougao@iyiou.com,一经审核会有专人和您联系
我知道了
专栏申请
请将您的专栏名称、手机号、邮箱、个人简介(20字以内)等信息,发送至邮箱 tougao@iyiou.com,若有已投稿的文章可附上链接。一经审核,我们会以邮件的形式进行回复。
我知道了

新型mTOR抑制剂在美上市,亿腾景昂拥有大中华区权益

收藏
大健康
作者:美柏医健
2021-11-30 10:39
[文章导读]
美国FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物,亿腾景昂药业通过引进的方式,获得该产品大中华区的独家开发和商业化权利
癌症;癌症早筛;液体活检

本文来自: 美柏医健 作者: 考拉 题图来自“收费图库”

近日,Aadi Bioscience公司宣布,美国FDA已批准其西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液Fyarro(nab-sirolimus,ABI-009)上市,用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)成人患者。新闻稿指出,Fyarro是美国FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。

值得注意的是,2021年1月11日,亿腾景昂药业通过引进的方式,获得该产品大中华区的独家开发和商业化权利。Aadi将获得预付款及基于临床进展的和基于销售额的里程碑付款。此外,Aadi还将根据Fyarro在大中华区的年度净销售额获得销售提成。根据亿腾景昂官网信息,亿腾景昂将于2021年底启动加入该产品针对TSC1/2 突变的泛实体瘤种国际多中心注册临床试验。

Fyarro是一款创新型的mTOR抑制剂。mTOR是一类丝/苏氨酸激酶,TSC1/2是mTOR信号通路的重要负调控因子,TSC1/2突变失活会导致mTOR信号通路激活并促使肿瘤生长。TSC1/2突变广泛存在于包括膀胱癌、肾癌、肝癌、乳腺癌等在内的多种实体瘤中。因此,ABI-009有望成为精准治疗TSC1/2突变瘤种的“广谱”抗肿瘤药。

ABI-009是西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液,它与Abraxane(白蛋白紫杉醇) 出自同一白蛋白制剂技术平台 (nab® technology)。独特的剂型使其已上市的mTOR抑制剂相比,Fyarro具有更优越的PK特性、更宽的治疗窗、更高的肿瘤组织药物暴露量、更强的靶细胞抑制作用以及更理想的安全性。

图片来源:Aadi Bioscience官网

该品种的此次批准是基于一项关键性2期临床试验中获得的积极数据。试验最新数据表明,接受Fyarro单药治疗的晚期恶性PEComa患者的总缓解率(ORR)达到了39%(n=12/31;95% CI:22%-58%),2例患者在长期随访后达到完全缓解(CR)。试验的中位缓解持续时间尚未达到,中位随访时间为36个月。92%的患者缓解持续时间大于或等于6个月。

血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)是软组织肉瘤的一个罕见亚型,起源细胞不明确,可发生在几乎任何身体部位(通常是子宫、腹膜后、肺、肾、肝、泌尿生殖系统和胃肠道),可有侵袭性的临床过程,包括远处转移和最终死亡。通常用于肉瘤的细胞毒性化疗对PEComa显示出非常小的治疗益处,目前还没有药物被批准用于这种疾病。

目前PEComa主要依靠手术治疗,常规放化疗无明显疗效, 对于无法手术及肿瘤多处转移的病例尚缺乏有效治疗手段。mTOR是治疗恶性PEComa很有前途的信号通路。ABI-009在PEComa注册临床中达到试验终点并展现出卓越的疗效,因此被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和快速审评通道。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。
推广
白蛋白健康