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Aduhelm争议还未结束,渤健Tecfidera仿制药专利案又陷败诉

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大健康
作者:新浪医药
2021-12-01 18:22
[文章导读]
尽管渤健尽了最大努力,Tecfidera仿制药似乎仍将继续维持上市销售。
法律

本文来自: 新浪医药 作者: 李汤姆 题图来自“公开图库”

据周二提交的法庭文件显示,美国上诉法院拒绝恢复渤健公司多发性硬化症Tecfidera的一项关键专利。美国联邦巡回上诉法院裁定,西弗吉尼亚州北区地方法院在去年6月宣布Tecfidera专利无效时“没有明显错误”。另外,法院还维持了美国专利和商标局审查委员会的决定。

这起案件源于渤健和晖致(Viatris)之间长期存在的专利纠纷,Viatris前身为Mylan。Tecfidera专利争议的焦点是514号,原本计划在2028年到期。然而在2020年6月,美国地区法官Irene Keeley做出了有利于Mylan的裁决,宣布该专利无效,将专利期还剩余多年的Tecfidera垄断销售置于危险之中。

当时,渤健提起了上诉。然而,这并没有阻止晖致在2020年8月推出其仿制药的进度,Jefferies分析师Michael Yee在当时给客户的一份报告中写到,此举将立刻使得Tecfidera在剩余时间的市场前景“非常暗淡”。晖致推出的仿制药是第一款投放市场的口服多发性硬化类药物。2021年前9个月,Tecfidera的全球销售额下降54%,至14.7亿美元。

根据周二的裁决,渤健方仍可以申请重新审理,并可能向最高法院上诉。不过分析人士却对结果持悲观态度,RBC资本市场Brian Abrahams周二在给客户的一份报告中写道,这可能标志着Tecfidera专利案在法庭上的终结。Abrahams说这一决定可能会打开更多仿制药的闸门,这些仿制药也“不太可能被取代”。

Abrahams补充道,由于受到Tecfidera的利空消息和渤健在其他几个业务领域苦苦挣扎,该公司的股价可能“接近底部”。除了Tecfidera的困境之外,渤健新研发的阿尔茨海默病药物Aduhelm看起来也是该公司棘手的问题之一。今年年初,渤健一直指望其现已获得批准的阿尔茨海默病药物Aduhelm(aducanumab)能弥补Tecfidera及其脊椎肌萎缩症药物Spinraza的业绩损失。

然而,事实却是该药在获得美国FDA批准后不断面临着安全性争议和付款障碍。在上市的第一季度,Aduhelm只创造了30万美元的业绩。渤健首席执行官Michel Vounatsos上个月在一次与投资者的电话会议上表示,“我们显然对Aduhelm在美国上市后的业绩感到失望。”

不过该公司也没有彻底放弃在多发性硬化市场的努力,日前英国药品和保健品管理局(MHRA)和欧盟委员会(EC)批准批准了渤健Vumerity(diroximel fumarate)用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)。而Vumerity正是渤健Tecfidera的升级版产品。

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