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下一代TAVR技术在哪里?

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大健康
作者:亿欧EqualOcean
2021-12-31 08:30
[文章导读]
在强调创新的瓣膜江湖,各家的第三代、下一代产品,究竟有何异同?借此机会,笔者想对TAVR发展方向做一些探究,盘点一下TAVR新技术的几个主要发展方向:瓣膜干化、PVL(瓣周漏)、定位技术。
手术室

题图来自“公开图片”

上周TAVR江湖可谓风云际会,英雄辈出。先是国内瓣膜老大哥启明两款新一代TAVR产品Venus Vitae,Venus-PowerX相继进入临床应用。再是,国际大厂美敦力第三代TAVR产品Evolut PRO获NMPA批准上市。此外,本月初,金仕生物宣布其第三代TAVR产品Prostyle完成注册临床入组。今年9月,沛嘉医疗宣布其第三代TAVR产品TaurusNXT完成首例FIM。

在强调创新的瓣膜江湖,各家的第三代、下一代产品,究竟有何异同?借此机会,笔者想对TAVR发展方向做一些探究,盘点一下TAVR新技术的几个主要发展方向:瓣膜干化、PVL(瓣周漏)、定位技术。

先看材料创新:从湿瓣到干瓣

可以发现,各家的新一代产品大多采用了干瓣。那么,干瓣优势何在?

1.无需保存在戊二醛固定液内,提升瓣膜使用寿命。2.可预装载,减少手术时间,提升安全性。优势不言而喻,但各家技术路径不一。爱德华的干瓣INSPIRIS RESILIA 采用甘油化处理技术,其五年随访零结构性瓣膜衰败(SVD)[1]而启明的Venus Vitae,Venus-PowerX则采用三维力控干化技术及特殊的甘油化处理技术来保持瓣叶组织干态下结构的完整性。沛嘉TaurusNXT则采用超低温真空冻干处理技术,保持瓣叶物理性能。公开资料未找到金仕生物Prostyle具体采用何种技术。但不管是甘油化、三维力控干化技术、还是冻干处理,干瓣在耐久性、安全性方面都迈出了一大步。

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干瓣领域,国内企业与海外龙头企业几乎是并驾齐驱的。据笔者了解,国内布局干瓣最早的是启明医疗,在2016年就已着手领域, 并长期与国内著名材料科学与工程学专家张兴栋院士、王云兵教授等团队在生物瓣膜材料领域进行紧密合作。历时多年,新一代干瓣技术解决了关键性难点:保持瓣叶组织干化状态下微观拓扑结构的完整性。目前该公司在外科瓣膜领域也布局有干瓣产品。

其次,看一看PVL:从外周裙边到自适应裙边

作为TAVR术后的严重并发症之一,重度PVL患者可出现心力衰竭和溶血,影响长期生存。TAVR器械较为传统的做法,是通过安装外部裙边,减少瓣周漏。但有临床专家指出,通过外周裙边规避PVL,对术者瓣膜释放位置有着极高的要求。在解决瓣周漏问题上,大部分产品都采用了生物组织外裙边的设计。比如,美敦力的Evolut PRO、金仕生物的Prostyle和沛嘉的TaurusNXT.

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在PVL方面,笔者注意到启明医疗别出心裁,在Venus Vitae上使用了自适应式防瓣周漏技术。该项技术源于澳大利亚的创新械企Endoluminal Sciences。今年初,启明与其达成合作,引进该技术,运用在其新一代干瓣产品上。相比简单的物理裙边,自适应式裙边无疑更符合术者的手术习惯,利于手术难度的降低。

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出于好奇,笔者去Endoluminal官网翻了下,发现该司专攻可膨胀性聚合物,体积小,生物相容性强,可有效避免因生物物理裙边造成的输送尺寸增加问题。其特有智能化自适应防瓣周漏技术,优于现有处于临床试验或市场阶段的其他技术。[2]

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最后看看定位方面的创新:线控技术。

谈到TAVR, 就绕不开定位的话题。下一代TAVR产品在术中定位上取得了一定突破。早前,爱德华的一款自膨瓣CENTERA也曾运用线控技术确保术中精准定位(该款瓣膜2018年CE获批)。且不论后因爱德华内部资源调配问题暂停研究,头部企业都在瓣膜定位上进行积极的探索。据笔者研究,Venus-PowerX也是全球首款全释放可回收的自膨式干瓣,在瓣膜100%完全释放后,仍可进行回收;这也得益于其线控技术。另一款,Venus Vitae全球独有的线锁专利技术,也可确保球扩瓣术中的精准定位。

 

最后,我们总结一下各家所说的“新一代”TAVR产品的异同。

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一番梳理之后,笔者认为,好的创新一定是源于临床,用于临床的。TAVR的创新仍然有多处可以着手,而优秀的产品一定是同时寻求多点突破,才能形成差异化竞争力。

 

References:

[1]. Bavaria J, Griffith B, Heimansohn DA, et al. Presented at the Society of Thoracic Surgeons Annual Meeting, January 2021.

[2] Endoluminal Sciences, About Us, [EB/OL].https://www.endoluminalsciences.com/about.2021-12-25


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