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“三无公司”亚虹医药:差异化竞争能蹚出一条明路吗?

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作者:肖伞伞
2022-01-07 18:43
亚虹医药能否成功将产品商业化,“把药变成钱”,获得资本市场的认可,仍需时间来证明。

创新药的破发潮仍在继续。2022年1月7日,泌尿生殖肿瘤第一股江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“亚虹医药”)正式在科创板挂牌上市,拟在科创板募资20.7亿元,由中信证券担任保荐机构。开盘报20元/股,截至收盘,每股17.60元,跌23.41%,市值100.32亿。

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与大多生物医药公司覆盖大癌症不同,亚虹医药专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域药物的开发。截至目前,未有产品上市,正在开展 9 个主要产品对应的 12 个在研项目,其中有 2 个产品对应的 3项研究已处于 III 期或关键性临床试验阶段。

值得一提的是,结合多年的药物临床研发实践,该公司构建了三大核心技术平台,分别是靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送、基于分子片段组装的靶向蛋白降解。基于以上技术平台,开发出多个新型候选药物并有序推进至临床阶段。

但劣势显而易见:两款在研产品APL-1202与APL-1702均是购买国外授权的专利技术,未来仍需支付的使用费、里程碑款项、销售提成等高达数亿元。开盘首日即破发已经不是新鲜事了,但无上市产品、无客户、无收入的“三无”生物医药公司还是充满诸多风险。

这令不少投资者望而却步,“产品到底能做出来,做出来能不能卖到钱?”顶着“泌尿生殖肿瘤第一股”光环的亚虹医药能否填补空白市场,成功实现商业化,还是让投资者为其研发买单?

瞄准千亿细分赛道,能否成功商业化?

从产品来看,亚虹医药势必要在赛道拥挤、靶点扎堆、适应证集中的肿瘤领域走出一条差异化之路,在无上市药企专攻的泌尿生殖肿瘤领域分一杯羹。

实际上,这个赛道市场规模极为可观。相关数据统计,中国泌尿生殖系统肿瘤市场规模从2016年的348亿元增长到2020年的540亿元,2016-2020年的复合年增长率为11.6%,预计2030年将达到1987亿元。

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图源:招股书

具体到产品管线,核心产品APL-1202为全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III 期临床试验的口服、可逆性 MetAP2 抑制剂,是国际上首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物,一经上市有望填补该治疗领域的市场空白。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。全球膀胱癌市场规模预计于2025 年达到90亿美元,2030年达到151亿美元。此外,根据肿瘤是否浸润膀胱肌层,膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌和肌层浸润性膀胱癌。招股书披露,2020年膀胱癌新发患者人数达到 8.6万人,预计到 2025 年将增长至 10.1 万人。且由于非肌层浸润性膀胱癌患者生存周期较长,存量市场较大。

亚虹医药以非肌层浸润性膀胱癌为首个重点市场,以自主开发产品为核心构建了覆盖该癌种诊断和治疗的优势产品组合。围绕这个口服药,搭建了从诊断药物,口服治疗,到一次性膀胱镜的组合,覆盖了患者诊疗的全周期。早在2021年12月,用于膀胱癌诊断及术后检测的药物海克威®已经在海南博鳌开出首张处方,足以可证其商业化能力。

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图源:招股书

与“卷王”PD-1联手,则是另一种打开市场的办法。APL-1202具有多重抗肿瘤作用机制,既可以抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞的凋亡,还可以通过调节肿瘤免疫微环境而增强抗肿瘤免疫的功能,这就为其打开了新思路。目前,亚虹医药已取得FDA关于 APL-1202 联合替雷利珠单抗治疗在肌层浸润性膀胱癌领域的 I/II 期临床试验许可。如果一切顺利,APL-1202 能联用替雷利珠单抗新辅助治疗铂类药物不耐受的肌层浸润性膀胱癌患者,填补肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗领域未被满足的临床需求。

虽然国内尚无针对非肌层浸润性膀胱癌的靶向药物获批上市,但有7个创新药物处于临床阶段,其中3个为口服类药物,2 个为膀胱灌注类药物,2个为以 PD-1 为靶点的注射类药。

此刻,APL-1202的上市速度就显得至关重要。“APL-1202 预计于 2023 年获批上市,有望成为国内首个非肌层浸润性膀胱癌口服治疗药物。”亚虹医药在招股书上写道。

理想很丰满,可现实是即使按照峰值市场渗透率50%来算,2023年这款药物能够为亚虹医药带来2.44亿营收,预计到2030年将达到22亿元左右。如果后来者围剿,APL-1202的收益则会大大缩水。

另一款核心产品APL-1702是一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品,可以仅通过“光照”的方式,诱导病变细胞凋亡,治疗所有HPV病毒亚型引起的宫颈癌前病变患者。亚虹医药预计,2022年四季度完成临床试验后,在国内递交上市申请。

按照最乐观的情况预测:APL-1702被纳入医保、市场渗透率25%,该款产品预计为亚虹医药带来48.97亿元的营收。

当然,目前亚虹医药尚无商业化产品。与颗粒无收的营收相比,则是不断攀升的研发支出。2018—2020年,亚虹医药研发投入分别为4976.82万元、14191.89万元及17202.97万元。根据Wind数据,亚虹医药2020年研发投入已超越八成的科创板上市企业。

随着更多产品管线推进、产品商业化进程加快,人力成本和研发费用会持续增多,净亏损也会持续扩大,仅2021年前三季度该公司实现净亏损1.72亿元。没有营收的亚虹医药,选择估值上市,以此“输血”来支持下一步的研发和商业化团队组建。

商业化何以为继?

走到上市这一步,亚虹医药需要用过往成绩来验证自己的价值,而投资人评价创新药企投资价值的最重要标准在于“是否是源头创新”。

虽然亚虹医药9款产品多为自主研发,但其躲不过的指摘是—两款核心在研产品均是购买国外授权的专利技术。

APL-1202核心技术来自美国约翰霍普金斯大学,根据双方协议,亚虹医药将向约翰霍普金斯大学支付许可费、年使用费和里程碑款项以及销售提成,合计约422万美元。

APL-1702相关专利技术来自挪威Photocure公司,当时Photocure公司已在全球完成APL-1702的多项I期和II期临床试验,而亚虹医药是在其获得全球专利权益授权的基础上,推进至国际多中心III期临床试验的光动力治疗药械组合产品。为此,亚虹医药合计支付约1.9亿美元的款项。

这两个合作条款涉及许可费、年使用费、里程碑付款及销售提成等多种约定,将对亚虹医药未来的资金支出和盈利状况造成多种不确定性。现金流就是生物医药研发企业的命脉,从成立至今,亚虹医药共进行外部融资7次,累计融资金额超12亿元。此次IPO,该公司也将募集来的2亿元用于补充公司流动资金。

高度依赖外界输血的模式也注定了企业抗风险的能力较弱,其在招股书中坦言,如果未来无法一定期间内取得盈利,或筹措到足够资金以维持营运支出,该公司可能会被迫推迟、削减或取消公司的研发项目,影响在研药品的商业化进度,进而对公司业务前景、财务状况以及经营业绩造成重大不利影响。

快速商业化产品可以为企业造血,但医保谈判与药品集采,都需要一定准入经验。很显然,目前的亚虹医药并不具备相关条件,因此其销售模式与销售业务都需要量体裁衣。

在销售模式中,上述公司透露,将在中国境内组建泌尿生殖领域自主营销专业化团队。主要覆盖一、二线城市的三甲综合性医院、知名专科医院及相关DTP药房。针对核心市场之外的外围市场,亚虹医药将与具有成熟专业推广能力合同销售企业和国内领先的医药流通服务商进行合作,依托其专业化的市场推广服务和优势渠道资源,共同制定商业化战略和活动计划,公司将侧重于市场战略制订和执行、医保准入、医学教育以及对合作伙伴销售执行的管理工作上,由合作伙伴协助产品的销售工作。

“出海”也在亚虹医药的商业化蓝图中,在研产品管线中的APL-1202、APL-1702、APL-1501 在美国、欧洲、澳大利亚等地相继开展了临床试验。对于产品的境外上市销售,该公司考虑采用授权合作等模式,与拥有渠道优势及具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。

值得一提的是看企业,很大程度需要看创始人。亚虹的创始人潘柯,曾在辉瑞与强生从事新药发现研究,还有在和黄医药的创业史,技术研发、BD、商业并购等方面都有丰富的经验,后续表现值得期待。

开盘首日破发超23%的亚虹医药,在破发潮中并不意外。屡屡破发的生物医药企业,侧面印证了创新药市场正在肃清泡沫,向价值回归,在这个过程中难免“误伤”一些真正做创新的生物药企。但价值永恒,亚虹医药能否成功将产品商业化,“把药变成钱”,获得资本市场的认可,仍需时间来证明。

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