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RNA分子诊断第一股,仁度生物能“虎口夺食”吗

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医疗健康
作者:魏江翰
编辑:刘聪 2022-03-30 18:35
2022年3月30日,“RNA分子诊断第一股”仁度生物科创板上市。

二级市场,生物科技领域中的大家族IVD再添新丁。

2022年3月30日,“RNA分子诊断第一股”上海仁度生物科技股份有限公司(以下简称“仁度生物”)正式在科创板挂牌上市,代码688193。

此次上市,仁度生物共计发行1000万股,募资额约6.6亿元,发行价72.65元/股。上市首日,仁度生物68元低开,之后持续走低。截至收盘,仁度生物股价跌至64.76元,跌幅超10%,市盈率约40倍,总市值仅不到25.9亿元。

仁度生物2007年成立,是国内最早一批专注于RNA分子诊断研究的企业之一,针对生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、环境安全等领域,对病原体实施精准诊断,能起到协助传染病防控和个性化诊疗的作用。

2018年至2021年9月,仁度生物营收分别约为0.7亿元、1亿元、2.5亿元及2.2亿元;净利润则分约别为-3200万元、374万元、6137万元和5122万元。

同众多IVD企业一样,仁度生物优秀的财务指标受惠于新冠疫情。2020年疫情集中爆发后的一个月之内,仁度生物就成功研制出新冠病毒核酸检测试剂,并在当年3月通过了NMPA的应急审批。 

也在这一年,仁度生物业绩暴增,扭亏为盈。营收同比增长约152%,净利润同比增长约1540%。但从仁度生物上市的表现来看,对于这种极端数据,二级市场的投资者似乎并不买账。

RNA分子诊断第一股

作为一家IVD企业,仁度生物的核心技术是SAT(实时荧光恒温扩增)专利技术。这项技术以RNA为检测靶标,属于分子诊断细分下的一个技术分支,也是仁度生物“RNA分子诊断第一股”名号的由来。

分子诊断是IVD行业主要的细分领域之一。具体指一种以DNA或RNA为诊断靶标,用分子生物学技术通过检测基因存在、基因缺陷、基因表达异常等情况,对人体状态和疾病作出判定的技术。

虽然DNA、RNA都能成为分子诊断的靶标,但从临床效果来看,由于RNA相较于DNA拷贝数更高,通常以RNA为靶标会具有更高的特异性和灵敏度,这意味着诊断结果中假阳性的概率更低。

而且,由于RNA仅存在于活的病原体中,因此在细菌检测中,RNA分子诊断甚至可以区分活菌和死菌。更何况,RNA分子诊断理论上可以检测所有病原体,这点令DNA分子诊断望尘莫及——毕竟不是所有的病原体都具有DNA。

然而,在分子诊断的技术细分下,目前使用最广泛的PCR(聚合酶链式反应)诊断技术却大多以DNA为靶标。

究其原因,一方面DNA是主要遗传物质,不含有DNA的病原体相对较少;另一方面,当RNA和DNA同时存在时,若以RNA为靶标,使用PCR技术需要先将DNA完全去除,而这是一项困难且成本高昂的操作。因此以RNA为靶标的PCR技术过去用于只含有RNA的病原体检测。人们熟悉的新冠病毒诊断金标准核酸检测就是这一技术的应用。

仁度生物所掌握的SAT技术是一项以RNA为检测靶标,同时平行于PCR的一种新型技术。技术原理上,无论PCR还是SAT,都需要在体外将微量的基因片段大幅扩增。对比之下,SAT的优势在于扩增效率更高、仪器要求更简单、产物更易降解、更容易实现自动化。

据招股书,仁度生物共拥有专利46项,是国内最早在生殖道、呼吸道和乙肝检测领域,推出RNA分子诊断核酸试剂产品的企业,其后续各类型分子诊断试剂产品的研发均基于SAT专利技术平台。

截至招股书签署日,仁度生物有12个在研项目,其中2个项目属于注册技术审评阶段,3个项目处于临床评价阶段。已经商业化的产品包括:一款4项生殖道病原体核酸检测试剂盒、一款4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒,以及一款3 项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒。其中,4项生殖道病原体核酸检测试剂盒为国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测(无创取样)的产品。

目前,这些产品已经覆盖全国31个省、直辖市和自治区,约500家医疗机构。这当中包含了北京协和医院、上海瑞金医院、广东中山大学附属第一医院等知名三甲医院。

不过,在同时含有DNA和RNA的病原体中,有关RNA临床意义的研究相对较晚,且PCR技术发展已经颇为成熟,仪器等配套产品也更加完善。因此难以否认,当前PCR技术的市场接受度仍旧好于SAT。

做大蛋糕容易,分蛋糕难

相对全球分子诊断市场来说,中国的分子诊断市场起步较晚,规模较小,但增长迅速。未来RNA分子诊断能创造多大蛋糕?仁度生物又能从中分走多少?

据仁度生物招股书、弗若斯特沙利文报告,全球分子诊断市场规模2019年为 71 亿美元,2015年-2019年的年复合增长率为9.4%;中国分子诊断市场规模2019年84亿人民币,复合增长率28.5%

将市场继续细分,可主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块,其中感染检测板块是最大的单一细分市场。目前,在国内分子诊断感染检测领域中,美国RNA分子诊断占比已达25%,中国仅为6%,增长空间巨大。

但机遇挑战往往并存。在规模较大的分子诊断应用领域,仁度生物的产品仍处于刚刚推出或者研发阶段,所能获得的市场份额存在不确定性。

例如血液检测市场(主要包括乙肝、丙肝和艾滋检测),市场容量大,约占感染领域分子诊断总市场的一半。仁度生物的丙肝、艾滋两款在研产品刚完成注册受理,处于临床技术审评阶段。而且在未来上市之后,仍需要面临SAT技术的市场教育、推广和开拓风险。

而对于乙肝检测,虽然目前市场上的乙肝RNA产品仅有仁度生物一款。但罗氏、雅培等国际巨头和圣湘生物为代表的国内IVD企业均已开展乙肝RNA产品的研发,可以预见,未来这一领域内的竞争将会加剧。

另一大细分市场HPV检测,约占感染领域分子诊断总市场的三分之一。这一领域目前被以DNA为检测靶标的PCR技术产品牢牢霸占;RNA分子诊断产品有着极大的开拓风险。而且,在仁度生物之前,市场上已经有采取相同技术路径的豪洛捷更具先发优势。

整体而言,仁度生物最大的优势在于生殖、呼吸道类疾病检测,而这些产品所处的细分市场空间占总感染领域的比例较小。而在合计占据超过85%的血液检测和HPV检测市场,仁度生物或多或少存在着未来市场份额的不确定性。

另外,在仁度生物积极布局的全自动核酸检测仪器市场,目前又被进口产品牢牢占据。这些不利因素,都为仁度生物的上市之路蒙上了一层淡淡的阴影。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:魏江翰。
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