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从港股到科创板,ADC龙头荣昌生物的下一步怎么走?

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作者:林怡龄
编辑:刘聪 2022-03-31 11:16
两年时间,荣昌生物登陆科创板时,已经扭亏为盈。

国内ADC赛道的龙头企业荣昌生物,今日又迎来了新一轮IPO。

3月31日,荣昌生物登陆科创板,开盘即破发,为46元/股,低开4.17%。随后其股价曾上涨至48元/股的发行价,但随即掉落。 

早在2020年,荣昌生物就已经在港交所上市,且一举拿下了当年全球生物技术IPO募资最高纪录。近年来,在两地上市热的趋势下,不少企业诸如康宁医院、诺诚健华以及此次上市的荣昌生物,都选择了港股之后再到科创板上市。

只是,相较于早前的辉煌,即便2021年同比扭亏为盈,荣昌生物的科创板之旅还是以破发开始了。截至发稿,荣昌生物股价为44.0元/股,市值为239亿元。

劲敌环伺,2款核心产品上市进医保

成立于2008年的荣昌生物,已经聚焦肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病等领域开发了20余款候选生物药产品,其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请(IND)准备阶段,均为靶向生物创新药。

 研发管线,2021财报.png.png

图源荣昌生物招股书

尽管管线布局庞大,为其未来发展备下了充足弹药,但对于眼下的荣昌生物来说,它的核心产品主要有三款:泰它西普(RC18)、维迪西妥单抗(RC48)与RC28,分别针对自身免疫、肿瘤和眼科领域。

泰它西普(RC18):

作为全球首款、同类首创的双靶点新型融合蛋白,泰它西普于2021年3月在中国上市,同年被纳入国家医保药品目录,适用于系统性红斑狼疮。

在过去近60年间,由于系统性红斑狼疮治疗药物的研发难度大,全球市场仅有两款创新药物获批,而这另一款药物——葛兰素史克的贝利尤单抗,便是眼下荣昌生物最强劲的对手。 

贝利尤单抗于2011年和2019年分别获得美国FDA和中国药监局批准上市,为先入局者。根据弗若斯特沙利文报告,贝利尤单抗2020年全球销售额为9.22亿美元。而截至2021年年底,刚上市7个月的泰它西普,则实现销售额0.47亿元,涵盖445家医院及约2400名患者。 

瓜分市场之路还长,荣昌生物也面临着后来者的追赶。截至2021年7月底,美国已有两款处于III期临床试验的生物制剂用于治疗系统性红斑狼疮,中国则有5款用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段。可以预见,新进入者将在未来进一步加剧市场竞争。 

系统性红斑狼疮获批药物.png.png

图源荣昌生物招股书

为此,荣昌生物基于泰它西普中国良好的临床试验结果,也在制定并实施美国临床开发策略。与此同时,它也正在继续开发泰它西普在视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA 肾病、干燥综合症、多发性硬化症与重症肌无力领域的治疗潜力,且其研发进度几乎都保持在全球前三。

维迪西妥单抗(RC48): 

荣昌生物的另一款核心产品维迪西妥单抗(RC48),则从上市起便备受瞩目——不仅是中国首个原创的ADC药物,还与西雅图基因达成了创纪录的26亿美元交易。 

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药。2021年,其胃癌适应症获批上市销售并被纳入国家医保药品目录。随后,尿路上皮癌适应症也于同年获批上市销售。财报显示,2021年,维迪西妥单抗的销售额为0.84亿元。

目前,维迪西妥单抗还在开发乳腺癌等领域的治疗潜力。而其联合PD-1抗体治疗一线UC/BC的适应症则已在海外与西雅图基因达成合作。

只是,虽然光环缠身,但在被视为与PD-1同样内卷的ADC赛道,维迪西妥单抗面临的局面要比泰它西普复杂得多。

一方面,靶向HER2的ADC药物是国内十分拥挤的赛道。放眼中国市场,浙江医药、杭州多禧生物科技等都有多款ADC药物在研。 

另一方面,在ADC药物首选的乳腺癌领域,也挤满了大大小小各类玩家。先有罗氏的恩美曲妥珠单抗(T-DM1)成为第一款成功商业化的ADC药物,后有阿斯利康/第一三共的ADC药物Enhertu在今年3月份获批。 

Enhertu被视为是维迪西妥单抗的主要在研竞品。眼下,维迪西妥单抗的乳腺癌适应症获批也箭在弦上,即将分羹市场。荣昌生物在招股书中直言,未来,预计维迪西妥单抗(RC48)在市场份额、市场推广和准入分销等方面都仍将面临一定的竞争压力。 

RC28: 

与前两款核心产品不同,荣昌生物的第三款核心产品RC28尚未上市。招股书显示,RC28是一款具有同类首创潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品,其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变3种眼科疾病. 

此前,全球和中国各有3款抗VEGF生物药物获批用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME),其中,中国的雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普均已被纳入国家医保药品目录。 

而在抗VEGF双靶点药物领域,则尚未有药物获批。国内在研的除了荣昌生物的RC28之外,仅有罗氏的VEGF/Ang2融合蛋白。 

不过,从研发进度上来看,RC28已经失去先发优势。罗氏的VEGF/Ang2融合蛋白用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿的Ⅲ期临床试验已完成,目前处于生物制品上市许可申请阶段。而RC28刚在Ib期或II期临床研究阶段。荣昌生物表示研发情况仍存在一定的不确定性。 

迈入商业化阶段,扭亏为盈 

2020年,荣昌生物赴港交所上市时,尽管尚无任何创新药产品进入商业化阶段,但还是吸引了包括贝莱德、奥博资本、高瓴资本在内的近20家豪华投资机构阵容。

如今,两年过去,收获2款上市产品的荣昌生物,也终于扭亏为盈。

财报数据显示,荣昌生物2021年实现收入14.23亿元,年度利润由2020年亏损约6.98亿元,转为2021年度利润约2.76亿元;经调整利润由2020年亏损约6.81亿元,转为2021年度利润约2.95亿元。

荣昌生物表示,收入的增加主要是由于泰它西普及维迪西妥单抗1.31亿元的销售收入和收取西雅图基因关于维迪西妥单抗许可安排支付的首期付款。

目前,为了更好地迎战竞争者,荣昌生物将在销售和研发方面继续加大投入。截至2021年年底,荣昌生物已经基本完成自身免疫销售团队和肿瘤科销售团队的初步搭建,分别有132位成员和180位成员,全力支持两款核心产品的商业化。

数据显示,荣昌生物的销售及分销开支由2020年的0.24亿元增加至2021年的2.63亿元。荣昌生物表示还将在2022年年内继续扩大这两支队伍。 

与此同时,随着产品进入市场,荣昌生物也在2021年完成产能扩建,产能将由目前的1.2万升一次性生物反应器的生产设施增加至3.6万升,以满足市场需求。

在研发方面,2021年,荣昌生物的研发开支为7.11亿元,同比增长52.64%。而这一增长在未来或许只会有增无减。

荣昌生物在财报中表示,未来还将增加对早期管线产品的投入,包括处于临床I期的RC88、RC98等产品,以及处于IND准备阶段的产品;同时,还有多款治疗眼科疾病的纳米抗体及双抗类在研产品,包括处于IND准备阶段的RC208、RC218及RC228。

而从此次科创板上市募集的资金用途来看,肿瘤新药项目将赢得更多的资金倾斜。

募集资金用途.png.png

图源荣昌生物招股书

目前,作为一家全球化的创新生物药企,荣昌生物正在加速国际市场的布局,尤其是美国和欧洲的拓展力度,快速推进并启动核心产品在国际市场的临床研究。2022年第一季度及2021年第四季度,荣昌生物已经在美国启动泰它西普治疗SLE适应症的III期临床试验以及治疗IgA肾病的II期临床试验。

关于维迪西妥单抗,荣昌生物则将继续与西雅图基因展开合作,以支持预期2022年将开展的全球临床试验。事实上,对于众多国内创新药企而言,licesen-out无疑是打入国外市场最常用的途径。

与西雅图基因合作只是试水的第一步。在招股书中,荣昌生物也透露了未来与海外伙伴合作的积极意愿。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:林怡龄。
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