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数百亿市场的血管介入手术机器人赛道,睿心医疗如何构筑起壁垒?

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医疗健康
作者:漆叶青
编辑:刘聪 2022-05-25 11:57
在当前格局下,国内外血管介入手术机器人企业的发展进度被逐渐拉平,这恰恰是创新型企业赶超的好时机。

过去短短一年时间内,国内血管介入手术机器人领域可谓风起云涌:不断有新入局者涌现,大额融资屡屡发生,去年至今,整个赛道累计发生14起融资事件、累计融资金额高达15亿元,同时也不时有一些产品公布新的进展。

继去年底首次对外发布产品并多次完成PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术的动物实验验证后,近期,睿心医疗自主研发的血管介入手术机器人再度完成多部位动物实验。

参与此次动物实验的临床主任医师——中山大学附属第七医院特聘教授、复星医疗集团心血管技术总监彭宇程向亿欧大健康介绍道,“本次动物实验中,我们用机器人辅助完成了PCI、肾动脉支架植入以及下肢血管覆膜支架(由深圳创心医疗提供)植入等3种常见血管介入手术类型,说明了这个平台的兼容性还是挺好的,同时在手术中,导丝导管操作、球囊支架输送都能够顺利实施。”

睿心血管介入手术机器人从端操作

临床上病人可能兼有多种疾病,医生也有开展多种手术的要求,从意义来看,本次动物实验既验证了睿心医疗血管介入手术机器人平台的可兼容性,是全球首次在一台设备、不更换传送装置的情况下同时完成了冠脉、肾主动脉和外周三个部位的支架手术,同时实验的成功也为其下一步进入人体临床试验提供安全、有效证据和参考依据。

冠脉导丝递进

肾动脉导丝递进

外周覆膜支架扩张

过往,外界对睿心医疗的认知多集中在影像AI、心血管疾病智能诊断上,眼下随着睿心高层三年前对血管介入手术机器人的布局与接连进展,睿心医疗成功构建起从诊断到治疗、软件+硬件的全场景生态,成为全球为数不多的兼具智能软件和硬件研发与生产能力的医疗企业。

根据灼识咨询预计,血管介入手术机器人的全球市场规模于2022年达至1.82亿美元,并于2030年进一步增加至44.8亿美元,自2022年至2030年的复合年增长率为49.2%;而中国血管介入手术机器人市场于2022年会达至3390万元,且将进一步增加至2030年的58.24亿元,自2022年至2030年的复合年增长率预计为90.3%。

在这高速增长的赛道中,睿心医疗如何脱颖而出?血管介入手术机器人市场又会如何发展?

技术破解传统介入手术痛点

血管介入手术是指在DSA(数字减影血管造影)等影像设备的引导下,利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管进行诊断与治疗的技术。该手术有创伤小、恢复快、精准治疗的特点,在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

不过,传统血管介入手术仍存在一些明显的痛点。

介入手术需要同时做X光造影,医生长期暴露在X射线下,必须身着重达10多公斤的铅衣,且铅衣不能防护医生的手臂和大脑。厚重的铅衣容易导致医生的快速疲劳,不利于保证介入手术的质量;另外,长期的介入手术也使得医生容易出现脊柱病、白内障等职业病。

作为身处临床一线的医生,彭宇程深谙这一痛点,“患者可能做介入手术的几率是有限的,但医生长年累月在这种环境下重复工作,虽然我们目前已经有了很好的防护,但长期累积下来影响还是不小的,对于患者也是这样,如果医生能够减少辐射,也会更关心患者相关辐射的影响,比如在没有必要照射的部位做更好的防护等等。”他进一步补充说道。

血管介入机器人的出现让这种境况得以改变,其通常采用主从式控制结构,不同于传统手术操作,术者无需站在手术台旁,而是在手术室外操作“主端”,控制手术台旁的“从端”执行手术,实现器械的推进、回撤和旋转,从而直接避免了辐射等问题。

医生操作主端

上述优点也得到了最新临床证据力证。根据侵入性心脏学期刊公布的一项单一中心试验,就减少辐射的影响而言,手术机器人的使用显示出患者辐射剂量减少17%;同时精准试验显示出主要操作员(即医生)的辐射暴露减少95%。

除了射线防护,在彭宇程看来,血管介入手术机器人的最大优点还在于其通过精细化操作克服医生技术和经验差异,缩短一些新医生的学习曲线。

传统血管介入手术仍不够精准和安全,比如人手在操作导丝、导管时,会出现抖动、位移、过转等;对于多支病变、弥漫性病变等复杂情况,手术难度更大、耗时更久。此外,血管介入手术有较长的学习曲线,临床医生需要较长的培训周期才能开展相关手术。

而血管介入手术机器人可将医生的工作转化为机械操作,实现毫米级的操作精度,并利用图像导航精准定位病变,优化器械输送,提高手术精确度,减少手术并发症,并降低术式对医生个人能力的依赖。

彭宇程认为,这些优势也延伸出血管介入手术机器人另外一个可能应用的场景——通过远程手术覆盖大量的基层医院,在更广泛的场景下开展一些高难度手术,实现优质医疗资源下沉,解决医疗资源不均衡问题。

从行业壁垒上而言,与骨科、腹腔镜手术机器人不同,血管介入手术机器人面对的是更为脆弱的人体血管,同时需要操作导管、导丝、球囊等介入器械,产品在性能与稳定性上的要求较高——由此,血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的稀缺标的。

中科院深圳先进技术研究院研究员王磊向亿欧大健康指出,力反馈技术是血管介入手术机器人最重要的壁垒之一。

在介入类手术中,导丝导管如何推送、推送到哪一位置、在分支和病变处受力有何变化,医生的“手感”非常重要,有经验的术者往往能够根据精确的力反馈顺利完成手术。

围绕力反馈方面的技术突破,睿心医疗与中国科学院深圳先进技术研究院达成合作,目前正在研发“双向力反馈技术”。通过双向力反馈技术,操控主端的医生将通过从端机械臂的测力设备感知导丝等器械的受力情况,提升操作手感,并更精准地操控血管介入手术机器人。

除力反馈外,相当于手术机器人“眼睛”的影像引导也至关重要。对此,睿心医疗结合公司原本在人工智能和图像算法方面的能力,研发了手术实时导航技术,从而为医生提供视觉反馈。

打造诊疗一体化的软硬件生态

从团队背景来看,睿心医疗是行业内少见的复合型背景的企业,其拥有一支强大的跨学科研发团队,三位创始人在人工智能、手术机器人、科学计算技术等多个领域深耕多年,其中CTO马骏还曾在达芬奇手术机器人的公司作为核心人员研发肺癌活检机器人——这样的工作经验与团队背景在其血管介入机器人研发过程中起到了1+N的联合加持。

与此同时,这样的团队构成也使其血管介入手术机器人与市场上产品有根本性的区别。

与业内已有产品更多专注纯硬件,忽视软件、诊断规划能力不同,睿心医疗的血管介入手术机器人产品与达芬奇手术机器人的设计理念更类似,即拥有强大的算法和软件能力,同时具备从诊断、治疗到术后评估的系统整合,能力更加完善,协同效应更好。

在推出血管介入机器人之前,睿心医疗已有软件产品获得认证:其中以无创方式评估冠心病患者冠脉供血功能的CTFFR产品——睿心分数(RuiXin-FFR)在去年4月获批NMPA创新医疗器械三类证,而冠脉智能后处理平台也在9月拿到认证。

在以上产品基础上,睿心医疗也致力于搭建起多模态、多部位、全周期的形态学+功能学的智能平台,覆盖心血管、脑血管和外周血管三大维度,以实现每个板块的医学影像智能后处理、供血功能评估、斑块风险性预测、手术方案设计等功能。

这种产品及能力的储备直接为血管介入手术机器人的研发奠定基础。

睿心医疗CTO马骏曾如是表示,“我们并非只是孤立地想到手术机器人这一个点,而是结合公司已有的产品,冠脉智能后处理+睿心分数(RuiXin-FFR)、手术规划、血管介入机器人这样一个前后衔接、整体介入的一个生态系统。

彭宇程也在采访中表示,血管介入手术不仅强调手术执行本身,包括术前智能规划、术中精准导航在内的手术决策能力也很关键。

具体来看:一方面,睿心医疗将睿心分数(RuiXin-FFR)、冠脉智能后处理平台、三维导航等智能影像软件应用于血管介入手术机器人,提升医生“眼”的能力;另一方面,将手术规划、 造影FFR、模拟支架置入方案、斑块风险评估系统等智能算法应用于血管介入手术机器人,帮助医生提高“脑”的能力——最终集成眼、脑、手三方面能力辅助医生,更精准高效地完成复杂手术。

此外,对于企业本身而言,血管介入手术机器人的布局,让原本以人工智能算法起家、更聚焦在软件能力的睿心医疗,构建起软硬件一体化的生态。

据了解,这款血管介入手术机器人,从机械设计、软件算法、再到一次性的手术盒,睿心医疗均具有完全自主的知识产权,“睿心医疗的愿景是成为世界顶尖的智能医疗旗舰企业,我们认为医疗领域的竞争已经从上半场硬件的升级,来到了下半场硬件与软件同时深度优化的能力,睿心技术产品从一开始就是着眼于世界级的。”马骏称。

结语

作为手术机器人市场的一大新增长,血管介入手术机器人全球布局者众多。2019年,西门子以11亿美元现金收购介入机器人公司Corindus切入这一领域,2020年10月,微创医疗机器人与法国Robocath签署协议成立合资公司,生产血管介入机器人R-one,此外,唯迈医疗、奥朋医疗等国内企业同样在积极布局。

不过,到目前为止,血管介入手术机器人仍处于发展初期,特别是国内市场竞争格局未定,尚未有获得NMPA或国外机构的认证的产品上市。而且,现有产品较为单一,仅能替代器械推动、支架植入等部分手术操作。在当前格局下,国内外血管介入手术机器人企业的发展进度被逐渐拉平,这恰恰是创新型企业赶超的好时机。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:漆叶青。
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