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十年之约一朝终结,离开辉瑞的康希诺如何走下去?

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医疗健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2022-06-09 19:16
眼下,康希诺已经为12个疾病领域研发17种创新疫苗产品,其中包括埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等。

在见惯了biotech和制药巨头合作利好之后,一旦出现“分道扬镳”的情况,市场总会一片哗然。

6月5日,中美两家疫苗龙头在合作不到半年后,选择了就此别过。当晚,康希诺发布公告,称终止与辉瑞就推广MCV4疫苗产品曼海欣®(以下简称“MCV4”)的十年合作。这意味着,康希诺将收回辉瑞在中国大陆独家推广MCV4的权益。

消息出来的当天,不少股民看衰,毕竟在以往的认知中,中国创新药企的产品能够“傍上”跨国药企的销售团队,都意味着市场铺开有望。但实际情况却有些出乎意料——次日开盘,康希诺A股跌2.74%后股价迅速拉升,一路走高,盘中涨超6%。

受它影响,曾经与辉瑞终止6年“婚姻”的海正药业和与阿斯利康终止合作的君实生物,股价也都得到了抬升。市场表现虽是意料之外,却也在情理之中。从合作到分手,短短两年时间,不仅是辉瑞受益于新冠疫苗,康希诺也在这个境遇里抓住时机,朝着biopharma踏进。

而当角色转变,战略也必然迎来调整。源源不断的资金落入钱袋,康希诺的销售团队也不断扩大,如此情境下,自然也不愿把商业化潜力巨大的“心头好”MCV4,拱手他人。

时来运转,康希诺有了底气 

2020年的新冠疫情,不仅让辉瑞重回全球第一制药巨头的宝座,也改变了一家成立10余年的中国疫苗企业。 

2021年之前,这家创新疫苗企业,一直未有产品上市。2019年作为港股第一疫苗股上市后,其备受市场关注的产品,还是与军事医学科学院合作的埃博拉疫苗、二价和四价脑膜炎球菌疫苗管线。前者获批作为应急使用及国家储备,而四价脑膜炎球菌疫苗便是其日后与辉瑞合作的焦点。

新冠疫情的到来,改变了这一切。当康希诺投入到新冠疫苗研发,并由此实现产品商业化的突破,它就再也不是当初那个研发型的“毛头小子”。

2020年年底,康希诺仅有69名销售人员。那一年,康希诺还在为MCV4寻找商业化“推手”,因为在当时的它看来,自己需要现在研发管线上有所突破,再者日后这一产品商业化如果只靠自己,很可能会把这款产品“砸”在自己手里。

2020年7月份,康希诺与辉瑞投资就MCV4达成合作,成为今日“分手”事件的开端。根据协议,康希诺授权授权辉瑞公司自签订合作协议之日起至MCV4获得药品注册证之日起最长10年的合作期限内,在中国大陆独家推广公司的MCV4疫苗产品曼海欣®。

当时双方这一合作模式开创了先河——即中国创新疫苗企业主导研发生产、跨国公司推动的首个创新模式。在它们所描绘的蓝图里,未来将是双方一起携手开启中国婴幼儿脑膜炎球菌病防治新格局的美好景象。

康希诺获得辉瑞背书后的欣喜之情,也在那一年年报中体现得淋漓尽致。它表示,与辉瑞签署推广协议,表明跨国药企对公司产品竞争力、技术实力和产品质量的认可,也为曼海欣®的商业化提供了保障。建立与国际接轨的营销体系奠定了坚实的基础。.

只是,康希诺的新冠疫苗比MCV4早了一步。2021年2月份,其重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名:克威莎)在中国大陆获批附条件上市,随后拓展至海外市场。那一年年底,康希诺销售人员猛增至232人,销售费用开支也达到1.06亿元,同比增长538.92%。其中,64.23%均为销售人员薪酬开支,团队平均年薪达到了29.3万元。

虽然销售费用猛增,但同期,康希诺实现营业收入43亿元,同比暴增17174.82%,2020年同期仅为2489万元;实现归属于上市公司股东的净利润19.14亿元,同比扭亏为盈。

一年之间,康希诺就实现了从biotech到biopharma的飞跃,并成为了科创板首个摘“U”的生物科技公司。而依靠新冠疫苗的拉动和资本市场的不断融资,康希诺在研发端、生产端和销售端等各个方面的进展都已今时不同往日。

今年4月,康希诺就迎来了在疫苗临床研究和医学推广方面积累丰富经验的舒俭德,为公司医学事务高级副总裁,负责公司全产品线在全球医学事务战略的制定和执行。而舒俭德正是最早把国际疫苗引入中国的开拓者之一。新加入的副总裁帅劼则负责领导战略市场的布局。

与辉瑞分手,就成了顺理成章的事。在“分手”公告中,康希诺就表示公司已建立完整的商业运营中心,公司商业化团队将负责MCV4的国内外市场战略、营销活动策划和实施。此外,据媒体报道,康希诺还曾在与投资者的交流中表示,2022年,其商业化团队将扩容至500人。

事实上,与跨国药企“分手”并不少见。在此之前,君实生物与阿斯利康便终止了PD-1的合作,“牵手”时间不到一年。对于背后的原因,业内人士普遍认为是企业商业化能力增强的结果。而此时,相较于与大公司合作时需要来回沟通,便不如自己单干。 

合作的焦点MCV4,有着多大的市场?

此次康希诺收回权益的MCV4,是其一直主推的重磅产品。

早在2019年12月,MCV4就已经被CDE纳入优先审评品种名单,成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎结合疫苗。2021年12月,MCV4正式获批,成为康希诺除新冠疫苗、流脑二价疫苗(MCV2)以及埃博拉疫苗以外第4个获批的疫苗产品。 

同时,MCV4也是国内首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四个血清群的脑膜炎球菌结合疫苗。在此之前,国内尚未有一款四价脑膜炎结合疫苗上市。而康希诺之后,国内研发进展最快的来到Ⅲ期临床,为康泰(民海)的产品,排队者还有智飞绿竹 、沃森生物等。

据悉,流行性脑脊髓膜炎(流脑)是由脑膜奈瑟菌引起的化脓性脑膜炎,具有起病急,进展快,传染性强,病死率,致残率高等特点。流脑菌群一直在发生变化。在中国,血清型A、C、Y及W135是导致脑膜炎球菌病的最常见原因。

目前,A群流脑发病大幅度减少,发病以C群为主,Y群是眼下发病增长最快,菌群存在暴发的隐患,W135群则是病死率最高的菌群。

中国市场方面,目前仅有多糖疫苗及二价结合疫苗,且对于2岁以下小年龄组的Y群和 W135群脑膜炎球菌尚无有效预防手段。因此,涵盖四种血清型且能覆盖3个月至3周岁(47月龄)人群的MCV4,便具有市场独占和先发优势。

而放眼海外市场,脑膜炎球菌疫苗则有超5款产品,涉及赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和诺华四个厂家。前三者更是全球疫苗市场的龙头。

无独有偶,此次“分手”事件的另一当事人——辉瑞,也有一款四价脑膜炎球菌结合疫苗Nimenrix。实际上,在疫苗领域乃至脑膜炎球菌疫苗领域,辉瑞一直颇有野心。2014年,辉瑞就出手收购Baxter公司的两种侧重治疗脑膜炎的疫苗。后来还收购了葛兰素史克的两个脑膜炎疫苗业务Nimenrix和Mencevax。

不过包括Nimenrix在内,海外的四价疫苗都尚未在中国上市。

事实上,直到20世纪90年代国家全面实施扩大免疫规划以后,民企和外企才开始进入疫苗产业。而在当下,国内免疫规划疫苗(一类苗)生产仍以国企为主,非免疫规划疫苗(二类苗)则以民企和外企为主。

按照康希诺的布局,MCV4将是二类苗,而其另一款产品MCV2则为一类苗。康希诺在两者的研发上已经累计投入1.05亿元。

去年年底,康希诺曾披露其MCV2产品的入围价格为168元/瓶。而MCV4覆盖的血清型更多,东兴证券曾预估,假设新生儿人口约1000万/年,MCV4的单价参考香港、美国同品种价格的50%-60%,假设为450 元/剂,取3针免疫程序,若MCV4在2022年至2023年分别实现6%-10%的新生儿渗透率,可为企业贡献营收8.1-13.5亿元。

康希诺的底气能否延续?

目前,MCV4尚未产生相关的销售收入,因此,对于此次终止合作,康希诺表示公司对辉瑞不存在有任何应付但未付款项的情形。预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响,不会损害公司及股东的利益。

MCV4的独立商业化推广,建立在新冠疫苗打天下的基础上。当新冠疫苗收入出现滑坡——2021年第二季度,康希诺收入达到峰值,为15.95亿元,随后就有所下滑。第三和第四季度,其收入分别为10.24亿元和12.14亿元。而到今年第一季度,则仅为4.99亿元,康希诺也不得不考虑后续创新管线如何延续过往的辉煌。

眼下,康希诺已经为12个疾病领域研发17种创新疫苗产品,其中包括埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等。

图源康希诺2021年年度报告

除了已上市的4款产品外,康希诺下一个主推的产品则是PCV13(13价肺炎球菌多糖结合疫苗)。在这个领域,辉瑞的PCV13是当之无愧的全球“疫苗之王”。

去年4月份,康希诺PCV13i疫苗正式进入Ⅲ期临床试验。而除了原研辉瑞之外,国内市场早已有沃森生物和康泰生物的PCV13获批。对于所面临的市场竞争,康希诺则在2021年年度报告中表示,PCV13i是其在研的潛在最佳改良在研PCV13,旨在与适用于2岁以下儿童的世界级PCV13产品竞争。预计将在今年完成Ⅲ期临床试验。

与此同时,康希诺也于早些时候入局了mRNA新冠疫苗研发。其正通过在上海建立的mRNA技术平台研发该疫苗,目前已获批进入临床试验。另外,康希诺还有吸入用Ad5-nCoV的临床试验申请已获国家药监局批准。截至报告期,其已完成I期及II期临床试验。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:林怡龄。
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