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拿证最频繁的眼科类数字疗法,为何国内外境况“冰火两重天”?

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医疗健康
作者:漆叶青
编辑:刘聪 2022-06-17 21:49
截至2022年6月10日,我国已经批准了32款数字疗法产品,其中17款产品涉及儿童弱视检查、治疗及融合功能不足治疗等适应证,占比超过半数——国内数字疗法领域为什么会出现眼科产品的集中?

2022年以来,国内数字疗法在审批上接连迎来突破。据亿欧大健康此前统计,2022年第一季度,共有6款数字疗法产品获得二类医疗器械认证,涉及弱视、恐高症、认知功能障碍等,其中3款为弱视训练治疗软件,数量最多。

这并非巧合,放到更长周期里去细究国内过往所有数字疗法获批数据,也会发现上述同样的集中特征:截至2022年6月10日,我国已经批准了32款数字疗法产品,其中17款产品涉及儿童弱视检查、治疗及融合功能不足治疗等适应证,占比超过半数。

这也与国外的情况迥然。根据最近发布的《全球数字疗法产业报告》,国外目前仅有4%的企业布局了眼科赛道。而作为数字疗法这一概念的策源地,美国的发展情况更具代表性和参考性。

上述报告显示:美国FDA历年来为数字疗法产品发出的52张医疗器械注册证中,33%为针对糖尿病管理、15%针对精神障碍、13%针对呼吸系统疾病、13%针对神经系统疾病,仅有1款针对弱视的数字疗法Luminopia One。

且Luminopia One在去年10月获得批准,按照开发公司Luminopia的计划,今年二季度才会正式推出这种疗法;相比之下,国内眼科系统疾病数字疗法最早在2010年即以医疗软件形式登陆院端,已形成稳定的商业发展路径

波克城市医疗顾问、杭州柯来视生物科技有限公司创始人陈航也曾在活动中提到,相对于其他品类的数字疗法,眼科产品其实还算幸运,“过去国内很多医疗器械厂商在做视功能临床解决方案时,尽管还没有数字疗法这一概念,但也已经在完成临床循证、收费等尝试,国内患者的接受度也有了,也就是说在商业闭环上其实已经跑通了。”

不管是产品获批数量还是商业化进程,怎么理解国内外眼科数字疗法产品的这种极限反差?国内又为什么会出现弱视视功能治疗和训练产品的集中?最后,我们该如何来定义眼科数字疗法这一细分赛道?这些企业的下一步发展方向在哪?

理清弱视疾病的本质

要谈弱视数字疗法,或许我们应当先弄清楚视觉系统和弱视疾病形成原理本身。

觉华医疗联合创始人兼CEO刁青松向亿欧大健康解释道,“视觉系统实际上是由我们平常讲的眼睛和大脑视中枢皮层两个部分组成,眼部相当于光学成像系统在视网膜上成像,而大脑视皮层、视中枢充当对图像进行处理这个功能。”

具体而言,人在通过眼球接受光和影像之后,成像于视网膜上的信号,脑视觉神经仍要做很多补偿、组合、模拟工作,才能使视觉完成必要的辨识、反应及储存工作。

而弱视临床具体表现为单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力,这类疾病虽然有视力下降的表现,但弱视本身眼部检查并无器质性病变。

“也就是说眼睛这个器官本身是正常的,但为什么视力或视功能还是不好、看东西看得不清晰,这其实不是眼睛的问题,而是大脑神经、视中枢的问题,它是一个神经系统疾病。”视景医疗创始人兼董事长周谟圣补充说道。

如果从这个角度再去看弱视数字疗法的产品集中,可能就没有那么令人惊诧,毕竟行业内普遍认为,精神心理、神经系统类疾病治疗与康复是数字疗法最有望拓展的一大领域,且从前述FDA发出的医疗器械注册证中也可以看出这样的集中特征。

当然,除了疾病本身的特性,在刁青松看来,产品的集中出现还与弱视临床治疗痛点没有得到解决直接相关。

目前现有的弱视治疗方法主要包括光学矫正、遮盖治疗、光学药物疗法等,主要通过提供清晰视网膜图像,并迫使患者使用弱视眼睛来提高视力。其中,遮盖疗法已有200多年的应用历史,目前超过90%的眼科医生仍将其作为首选治疗方案。

但在实际的治疗中,遮盖疗法治疗周期较长,一般要持续3-5年,孩子的依从性较差,很难坚持——总体而言,遮盖疗法具有起效慢、效果差、周期长、体验差等痛点。

此外,传统弱视治疗方法无法解决双眼分视、立体视、运动视觉等高级视觉功能的问题,同时对于一些大龄儿童和成人弱视也收效甚微。

除了以上这些,刁青松还谈到了治疗流程上的问题,目前弱视治疗以医院治疗为主,从医院治疗到家庭治疗的全病程治疗和管理也是缺失的。

种种痛点之下,基于数字信息形式的弱视训练治疗软件应运而生,“利用大脑神经的可塑性做设计,给予各种各样的刺激,让整个视觉通道的神经系统进行形、光、色以及心理方面的知觉训练,让它的这些功能得以恢复。”周谟圣对产品原理作了注解。

此类软件通常安装于电脑、ipad等设备上,可以直接在家庭场景中使用,同时通过采用视频、游戏化方式使得训练内容更有趣,儿童依从性更好,且能够通过后台智能评估体系评判治疗效果。

根据亿欧大健康的了解,此类产品通常按疗程收费,一个月作为一个疗程,一个治疗周期12~18个月,平均花费一万多元。

目前弱视发病率3%,而我国现有4000多万弱视患者,其中儿童1200万,按此价格推算,仅儿童弱视治疗市场规模就可达千亿级别——而这也成为国内企业布局这一产品的一大重要考量因素。

不过,一家投资机构数字疗法方向的负责人向亿欧大健康指出,这个发病率其实不算高,尤其是在国外发病人数比较有限,“在国外并不是一个很大的市场”——这种市场空间的差异也就直接造就了国内外市场的参差。

老公司与新概念的融合

其实国外也并非全无布局眼科类数字疗法的企业,甚至还有巨头在进入这个领域,只不过相对国内而言,国外的这类产品和企业都数量较少,且存在明显的时间差。

比如前述提到的美国Luminopia公司,其由哈佛大学两位学生在Dean Travers、Scott Xiao在2015年创建,其研发的产品Luminopia One,通过使用VR头戴设备将受欢迎的电视节目和电影修改为治疗性视觉输入。

跨国药企巨头诺华也曾在2020年收购了一家美国的生命科学软件开发企业Amblyotech,此前该司与游戏公司育碧蒙特利尔工作室、麦吉尔大学合作开发了弱视疗法游戏“DigRush”,该产品于2020年下半年开始进行概念论证研究。

备受关注的还有以色列企业NovaSight,今年1月,其CureSight弱视治疗设备和EyeSwift Pro视觉评估设备均符合MDR 2017/745(EU)的要求,获得欧盟CE批准,此前该公司还启动了一项多中心、随机、大规模临床试验研究,以期CureSight获得FDA的510(k)许可。

整体上,国外眼科领域的活跃度在近5年内势头渐起,且以新一代的VR产品、纯游戏产品为特色。

相较而言,国内最早一款弱视训练软件(增视能)诞生于2000年,而前述拿到器械注册证的公司也多在10年前就已成立,比如创办于2008年的视景医疗、2012年的双琦医疗、嘉铖视欣等,且初代主要以光盘产品为主,而后随着互联网、计算机技术的发展逐渐从单机版产品过渡到网络版、甚至VR版,有明显的迭代特征。

周谟圣也在采访中特别提到了这种更迭性,在他看来,传统弱视治疗设备可能是零代产品,光盘产品可以作为一代产品,二代产品就是网络产品,接下来三代产品可能是VR产品,“如果还有第四代产品,那可能是脑机接口产品”。

区别之外,国内外的弱视训练治疗软件也有一个明显的共性——游戏化设计,比如Amblyotech开发的“DigRush”本就是一款游戏,国内同样也出现了弱视训练治疗游戏《快乐视界星球》,视景医疗的核心产品“多宝视”也强调各种知觉学习训练游戏结合。

如何看待游戏化设计本身?是必须的吗?

周谟圣指出,弱视作为一个长周期治疗的疾病,可以看成是一个慢病,且对象又是以儿童患者为主,“如果它很枯燥,小孩子不能坚持长期治疗,治疗效果一定会受到影响”,所以游戏化仅仅是提高它的依从性问题,但并不是有了依从性就能解决疾病的问题,还必须讲究作用机理,“要去了解眼睛或者大脑哪些功能是跟视觉相关的,哪些视觉任务是去提高哪些功能的,肯定要有一个对应关系。”

他还补充了一个关键点,游戏化设计对治疗也可能适得其反,弱视患者存在视觉拥挤的状况,“当程序员给到的信息越多,患者接收的视觉信号也越多,而他们处理不过来这么多信息,这就只能是一种干扰了。很多产品把界面设计得花里胡哨,跟普通的娱乐游戏一样,但恰恰达不到想要的疗效,而是把训练效率降低了”。

觉华医疗可能是一众企业中少有的不讲究游戏化手段的公司。刁青松也强调,觉华医疗追求科学有趣的训练,而不是游戏化的手段, “因为游戏在脑部的对应区域和弱视视觉系统要修复的区域并不相同,从某种程度来讲,纯粹的游戏化方式甚至可能会干扰训练效果。”

另外,可以明显看到,前述提到的多家国内公司创立并推出产品之际,市场上还没有“数字疗法”这样的概念。

对于这件事情,周谟圣如此看待,“坦白来讲,数字疗法只是一个概念,但这个概念也有它的好处——把问题提炼的更精准,但是我们做的事始终没有变,并不是因为这个概念出来了,我们的做法就不一样”。

同时他认为,数字疗法的出现和集中热度可能加速行业监管,使得医疗器械软件认证更有据可循,从而让行业发展更加有序、更加健康。

刁青松则在采访中提到,数字疗法和视觉功能性疾病有天然的契合点,视觉功能这个领域跟其他领域很不同的点就在于,视觉信号本身就是数字的形式,所以它比其他数字疗法可能更倾向于疾病本身,或者说功能、结构靶点本身。

且对于视觉功能性疾病,“手术、吃药、配镜已经解决了一些问题之后,它的功能并不能完全恢复,也就是说手术、药物、光学矫正等方法不能完全治愈这些视觉功能性疾病。”

最成熟的领域,最冷落的投资

鉴于国内产品出现得早,进入医院的历史相对久,以弱视训练治疗软件为代表的眼科产品,可以说是国内数字疗法商业化最成熟的一个领域。

鉴于弱视通常需要开展一系列的工程检查和评估,再确定患者的治疗方案,这个过程往往发生在院内,因此,弱视训练康复数字疗法产品形成了以进院为主、其他渠道为辅的商业模式。

“首先要做学术推广,获得专家、PI认可,再开始有院内场景落地,在医院引进产品或与医院合作之后,病人通过医生介绍、购买产品回家使用,再定期回到医院复诊——整个流程就这样滚动起来。”周谟圣具体说道。

要获得认可,医生、医院最优先考虑的因素自然是临床数据和疗效本身

2009年至2019年期间,视景医疗分别与国内多家医院进行临床合作,其中包括北京大学第一医院眼科中心、北京大学第三医院眼科、首都医科大学附属北京友谊医院、福州东南眼科医院等。临床试验数据显示,使用多宝视视觉功能训练治疗软件对儿童弱视、双眼视功能、斜视术后视功能恢复等,总有效率可达88%。

觉华医疗提供的临床数据也显示,“正视元”弱视产品4-5小时(5天共10次训练,每次20-30分钟),视力平均可提高超过2行,就时效而言,效果显著超过“金标准”遮盖疗法。训练次数还可灵活安排,最快五天起效(每天2次)。

除了产品疗效本身,根据亿欧大健康的观察,患者对产品的认知度、付费意愿其实也是影响数字疗法商业化的重要因素。

院内场景的落地、医生的推荐本身解决了第一重问题,至于付费意愿,弱视疾病多发于儿童,付费对象在于家长,而且弱视本身有明显的治疗周期,越早治疗越好,如不及时防治,患眼的视力便会永久低下,所以对此家长也有较强的付费意愿。

不过,由于国内涉及此类产品布局的企业众多,竞争是不可避免。对此,周谟圣表示,“早期可能比拼的是产品单一能力,后期拼的其实是综合能力,包括渠道、市场、品牌等的覆盖度和认可度,对于新来的进入者,哪怕产品很强,卖不出去也没用。”

根据一位眼科行业人士的介绍,目前国内弱视视觉训练市场基本由视景医疗、视琦医疗、双琦科技、增视能、嘉铖视欣等企业把持。

此外,值得关注的另一个现象是,虽然近年来一级市场对数字疗法的热度到达顶峰,然而,作为发展最成熟的单一病种,眼科类数字疗法企业却鲜少受到投资机构的“眷顾”

周谟圣认为,这跟认知有关系,“传统公司更讲究自我发展,比较少去借助外部的资本力量,也没有去利用资本杠杆加快发展速度的意识。”

前述投资机构数字疗法方向的负责人则认为,“这是因为这个赛道做商业化很早,国内数字疗法概念都还没有提出时这些企业就在做了,他们本来也能靠软件赚钱”。

刁青松则提到,国外几家公司已经拿到了投资。如诺华对Amblyotech的收购,以色列企业NovaSight也曾在2020年7月获得了Rimonci Capital 领投的800 万美元A轮融资。

三位受访对象的一致判断是,接下来,这一领域的国内企业也将陆续有融资事件出现。且据透露,前述两家公司近期均有融资的规划。

开拓新产品,挖掘新市场

由于弱视训练康复的数字疗法产品商业化时间较久,当前,该领域的市场格局也已经初步稳定,眼下,布局这一领域的企业也在寻找眼科数字疗法的下一个突破口。

视景医疗首先看中了近视防控这一领域。今年1月,其近视弱视综合治疗仪“贝贝乐”首度在海南三亚亮相,该产品集合了红光哺光、VR调节训练、VR视觉功能训练等功能,已经获得NMPA二类医疗器械认证。

比起弱视3%的发病率,近视显然是个要大得多的市场,数据显示:目前各类眼科疾病中,屈光不正占比达44%,全球近视患者数量达到约14亿人。

国内近视形势更是分外严峻,我国近视总人数近6亿,其中青少年近视情况尤为严重。2020年,我国儿童青少年总体近视率为52.7%,高于亚太高收入地区目前的近视率平均水平,高中生近视率高达80.5%。

除了市场潜力,周谟圣的判断是,这还是一个更具消费属性的市场,它不像弱视必须到院内进行检查,而是更加偏向C端场景,“卖眼镜可以在医院卖,可以在眼镜店卖,近视产品一样的,既可以在院内,也可以直接在网上或者哪个柜台卖”。

当然,“贝贝乐”的上市也仅是视景医疗拓展眼科数字疗法生态的冰山一角,按照其规划,其将在巩固儿童斜弱视治疗核心阵地的基础上,继续拓展干眼症、老花视功能康复市场以及屈光术后视功能康复市场。

刁青松也提到了觉华医疗的布局策略,其强调,觉华医疗将进行视觉健康全生命周期的数字药产品管线,打造针对视野缺损、低视力(白内障等)、近视散光、老花、婴幼儿视觉与认知评估与干预等五个方面的产品。

“目前除了婴幼儿产品还在研发的过程中,像老式近视散光、低视力视野缺损等这种产品都已经完成了,弱视产品只是我们第一个申报医疗器械拿到证的医疗产品而已。”他具体说道。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:漆叶青。
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