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盟科药业上市,科创板迎“超级抗生素”第一股

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医疗健康
作者:魏江翰
编辑:刘聪 2022-08-05 09:52
盟科药业是一家聚焦在感染领域的创新药企。其管线布局主要针对细菌耐药性问题,为临床最常见和严重的耐药菌感染提供治疗选择。

2022年8月5日,盟科药业以发行价8.16元在科创板上市,13.01元高开,截至发稿,股价11.29元,总市值73.97亿元。

目前,盟科药业在中国和美国两地建立了研发中心。并在内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。

盟科药业引用第五套上市标准上市,目前仍处于亏损状态。据招股书,2019年至2021年,盟科药业的归母净利润分别为-1.15亿元、-0.86亿元和-2.26亿元。同期,盟科药业的研发费用分别为0.95亿元、0.55亿元以及1.52亿元,近3年研发支出3亿元以上。

三款商业化/临床阶段产品,死磕多重耐药革兰阳性菌

目前,盟科药业有三进入临床阶段或已经商业化阶段产品,分别为康替唑胺片(MRX-I)、MRX-4和MRX-8。

核心抗菌药产品康替唑胺片(商品名:优喜泰,以下简称“康替唑胺”)是其自主设计开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

康替唑胺已于去年6月1日获批上市,并在去年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。国际上,康替唑胺也已经在澳大利亚完成了I期临床试验,以及在美国完成了II期临床试验。进入医保让康替唑胺销售迅速放量。2022年1-3月盟科药业实现营业收入1068.7万元,全部来自核心产品康替唑胺,季度销售收入已超过2021年全年(约760余万元)。

康替唑胺片属于噁唑烷酮类化合物,这类化合物由于特殊的作用机制,与其他结构类型的抗菌药不易发生交叉耐药。盟科药业称,康替唑胺不容易诱发耐药,天然耐药频率低(<8×10-12)。

这类化合物自20世纪70年代被发现以来,引发了行业的研发热情。经过近30年角逐,在2000年,FDA批准了全球第一个噁唑烷酮类化合物新药:利奈唑胺。这款药由辉瑞开发,用于治疗由革兰阳性菌引起的皮肤和软组织感染和肺炎。

多重耐药革兰阳性菌主要包括MRSA、耐万古霉素肠球菌(VRE)、耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)等,是严重的皮肤、肺部和血液感染等的常见致病菌,也是国际抗菌新药研发的热点之一。

截至目前,中国共有三款已上市的噁唑烷酮类原研药物,包括辉瑞的利奈唑胺、默沙东的特地唑胺和盟科药业的康替唑胺,招股书显示,盟科药业的核心研发团队在20世纪90年代进入了这一领域,其研发的康替唑胺是目前唯一已上市的国产原研药物。

在康替唑胺之前,包括仿制药在内,目前国内针对耐药革兰阳性菌感染的治疗药物中,仅有利奈唑胺可同时口服和静脉射给药,其他药物均只有注射剂型。而康替唑胺与利奈唑胺同为噁唑烷酮类的小分子药物,开发为口服制剂。

临床难治性感染例如肺炎、骨髓炎、糖尿病足感染(DFI),肺结核等,通常需要数周以上的长期治疗,因此给药的便利性和安全性重要性凸显。康替唑胺与利奈唑胺具有口服,优势,便于提高患者依从性。

为实现康替唑胺的全面商业化,盟科药业已在中国境内自建商业化团队,开展盟科药业创新产品的市场商业化,并结合商业分销模式,最大化在中国境内市场的价值;在境外市场,盟科药业计划寻找理想的合作方,通过合作模式进行商业化推广。

盟科药业第二款核心产品类似于康替唑胺的“衍生品”。MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,已开发注射和口服两种剂型。简单来说,MRX-4具有新的分子结构,但它会在人体内转化为康替唑胺再发挥疗效。

这款药已经在2019年完成了美国II期临床试验,在2021年完成了中国I期临床试验,并启动了MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验。

从药理上来说,MRX-4具有与康替唑胺相同的抗菌谱和性质,将作为已知或疑似多重耐药革兰阳性菌感染的新用药选择。MRX-4可在满足口服给药的基础上,增加静脉给药的方式,其相比康替唑胺拥有更长的专利保护期,因此也具有更大的开发价值。招股书显示,盟科医药计划完成III期临床试验后在美国、欧盟及中国等多地申请上市。

2022年1-3月,盟科药业归属于母盟科药业股东的净亏损在5000万元以上,同比增加约44%。盟科药业就解释为,主要系随着盟科药业MRX-4序贯康替唑胺全球多中心III期临床试验的开展以及其他研发项目的不断推进,研发人员薪酬、委托研发费用和研发材料投入不断增长导致研发费用增加。

此外,同样需要巨额投入的还有MRX-8。MRX-8同为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物,现处于美国的I期临床试验阶段,已取得中国药物临床试验批准。盟科药业在招股书中指出,MRX-8的优势在于保持出色抗菌疗效的同时,可显著降低肾毒性和神经毒性。

2020年11月,盟科药业在美国启动了MRX-8的I期临床试验,并已于2021年10月提交了中国新药临床试验申请。MRX-8的I期临床试验预期于2021年下半年完成剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征研究。

世界卫生组织曾在2017年根据全球细菌耐药性的危重情况,列出了12种对人类产生重大威胁的多重耐药细菌病原体清单,其中最为紧迫的三种耐药菌为碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、碳青霉烯耐药的铜绿假单胞菌和碳青霉烯耐药的肠杆菌科。盟科药业表示,由于MRX-8具有与碳青霉烯类抗菌产品不同的作用机制,不存在交叉耐药,因此对临床分离的上述碳青霉烯耐药阴性菌依然有效。

除上述三个已进入临床阶段/商业化阶段的核心产品外,盟科药业还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药,肾癌、肾炎药物以及抗新冠药物管线。

仿制药环伺,“抗生素”产品受严格监管

“me better”的竞争者不仅是“first in class”,更多是来自于仿制药。

在中国,康替唑胺同类的噁唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺已有16家药企的仿制药获批上市,并有21家药企的噁唑烷酮类仿制药正处于临床研发阶段。

大量同类药物的仿制药上市,意味着激烈的竞争,康替唑胺在国内获批上市初期医院终端销售价格为6500元/盒,纳入医保后将降低终端销售价格,产品价格相比纳入医保前有较大幅度下降。

但仿制药经历集采厮杀后,仍对康替唑胺有着极大的价格优势。在2020年8月第三轮国家带量采购招标中,利奈唑胺口服常释剂型降价85%-90%,次年6月,第五批国家带量采购招标中,利奈唑胺注射针剂降价75%-90%。康替唑胺的主要竞争对手利奈唑胺纳入集采大幅度降价后,康替唑胺如果坚持高价策略,需面临市场渗透率受限等潜在风险。

而且,不同于其他类型药物,抗菌药物在监管方面有着更加严格的限制,也可能会对盟科药业产生一定影响。《抗菌药物临床应用管理办法》规定,医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物临床分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

目前盟科药业的康替唑胺已在四川省被列入限制使用级名录,在海南省被列入特殊使用级名录。但除此之外,还未在任何其他省市被列入抗菌药物临床应用分级管理目录。根据相关监管规定,未被列入抗菌药物临床应用分级管理目录,将使医院使用康替唑胺时需履行相应的用药决策程序。

盟科药业在招股书中解释“如康替唑胺在其他省份被列入限制使用级,医生需要在面对严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感的临床情况时方可选用康替唑胺。如康替唑胺在其他省份被列入特殊使用级,康替唑胺的门诊使用将受到限制,且患者用药需要严格掌握用药指征,需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权的医师(具有高级专业技术职务任职资格的医师)开具处方。”

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:魏江翰。
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