投稿须知
请将投稿文章及个人信息(作者、用户名、手机号、个人简介等)发送到邮箱tougao@iyiou.com,一经审核会有专人和您联系
我知道了
专栏申请
请将您的专栏名称、手机号、邮箱、个人简介(20字以内)等信息,发送至邮箱 tougao@iyiou.com,若有已投稿的文章可附上链接。一经审核,我们会以邮件的形式进行回复。
我知道了

首款国产新冠口服药刚尘埃落定,真实生物就要上市了

收藏
医疗健康
作者:漆叶青
编辑:刘聪 2022-08-05 11:23
8月4日晚间,真实生物向港交所提交了招股书,这家公司的神秘面纱和备受关注的阿兹夫定商业化及产能情况也由此揭开。

成为首个国产新冠口服药的主角堪堪不过10日,真实生物又马上在IPO上迎来了进展。

昨日(8月4日)晚间,真实生物向港交所提交了招股书,这家公司的神秘面纱和备受关注的阿兹夫定商业化及产能情况也由此揭开。

阿兹夫定:年产能10片剂,近5亿元合作金额已结清

招股书显示,真实生物成立于2012年,是一家以研发为驱动力的生物科技公司,致力于开发、制造和商业化治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物。

其核心产品阿兹夫定,是具有广谱抗病毒活性的创新药物,最初由郑州大学开发。后来几经周转,郑州大学将阿兹夫定核心专利的所有权利、国家药监局有关阿兹夫定的任何现有及未来的批准转让给了真实生物。

去年7月,阿兹夫定获国家药监局附条件批准用于治疗HIV感染;一年后(2022年7月25日),阿兹夫定增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请获得批准。

获批当日晚间,复星医药迅速官宣了与真实生物的合作,双方将推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定。据招股书披露,就双方合作,复星医药向真实生物支付的预付款1亿元、合作费用3.995亿元均已结清。

生产方面,为筹备阿兹夫定商业化,真实生物已与数家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议,为其生产及供应阿兹夫定的活性药物成分(API)及片剂。

同时,其还在河南省平顶山建立自有的生产厂房,总建筑面积约为22262平方米,该生产厂房最近开始运营,年产能约为十亿片剂阿兹夫定。

此前,8月2日上午,真实生物在河南省平顶山举办了“新冠口服药阿兹夫定片投产仪式”,意味着阿兹夫定片正式进入投产阶段。

此次上市募资投向之一,便是阿兹夫定治疗COVID-19的制造及商业化,主要用于为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金,及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。

从竞争格局来看,COVID-19目前可用的治疗方案包括中和抗体和抗病毒药物。截至2021年12月31日,全球已有约50家公司将治疗COVID-19的抗病毒药物推进至临床开发阶段。

探索阿兹夫定治疗血液肿瘤,已完成临床前研究

根据招股书披露的研发管线,值得注意的是,作为核心产品的阿兹夫定将不仅用于HIV感染及COVID-19适应症,在抗病毒治疗方面,其还将用于手足口病(HFMD)治疗。

除此之外,真实生物还在利用阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性(其已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成),开发其用以治疗若干类型的血液肿瘤。

招股书提到,临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。目前,真实生物已经完成治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,计划于2023年下半年提交IND申请。

因此,在募资用途中其也提到,将部分用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发,全口服长效复方片剂(阿兹夫定╱CL-197)用于治疗HIV感染的计划中临床试验,临床前或IND阶段候选药物的临床开发,加强研发平台及扩大产品管线等。

阿兹夫定之外,真实生物还在积极开发其他用于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的多种创新候选药物,包括:

CL-197:一种用于治疗HIV的口服长效嘌呤核苷抗病毒药物;

哆希替尼:一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤候选药物;

MTB1806:一种用于急性缺血性脑卒中的小分子候选药物;

此外,公司还有多款用于治疗实体瘤的小分子候选药物,目前还在临床前阶段。

两年半亏超5亿,研发支出接近3亿

财务数据方面,真实生物一直处于投入期,并没什么收入且持续亏损。

2020年、2021年及2022年前5月,公司“其他收入及收益”为6.8万元、137.6万元、845.1万元,期间亏损分别达到1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元,累计亏损超过5亿元。

其中,研发支出是大头,分别为1.06亿、0.64亿和1.14亿元。累计来算,过去两年加上今年前5月,公司累计研发支出达2.84亿元。

融资上,目前真实生物已完成A轮和B轮融资。其中,A轮融资是在去年2月份,获得投资1.495亿元;B轮融资是在今年3月份完成,融资金额达5.63亿元。

相关链接:

首个国产新冠口服药诞生,百亿市场能否如期兑现?

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:漆叶青。
转载或合作请联系 hezuo@iyiou.com,违规转载法律必究。
文中涉及数据均已标明来源,如需数据服务可访问 亿欧数据 。 如您有「项目报道」或「项目对接」需求,请填写表单,我们将尽快与您取得联系。
会议