健康元药品获美国FDA 临床试验许可
亿欧
医疗+
2018-05-17 · 20:45

亿欧大健康5月17日讯,健康元控股子公司丽珠医药药物“Shenqi Fuzheng Injection”的临床研究申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意其在美国进行临床研究。

参芪扶正注射液临床试验申请于美国时间2017年12月26日获得美国FDA受理,并于美国时间2018年5月16日获得美国FDA正式批准。

参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。1999 年11月,参芪扶正注射液获得国家食品药品监督管理局生产批文,功能主治为益气扶正;用于肺脾气虚引起的神疲乏力,少气懒言,自汗眩晕;肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。

参芪扶正注射液属于中药保护品种并纳入国家医保目录,并在2017年度实现销售收入约为人民币15.73亿元。另外,根据IMS 数据显示,2017年度参芪扶正注射液在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。

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