恒瑞医药获美国FDA药品临床试验资格
亿欧
医疗+
2018-10-22 · 09:38

亿欧大健康10月22日讯,恒瑞医药子公司瑞石生物于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,可获准进行临床试验。日前,瑞石生物已获得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。

据悉,SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美国获批上市,最初获批用于类风湿性关节炎治疗,2018年5月获批用于溃疡性结肠炎治疗,是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的JAK激酶抑制剂,该药品已于2017年3月在国内获批上市。国内目前有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。

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