美国FDA生物类似药一致性评价BE方案发布
亿欧
医疗+
2019-05-16 · 09:23

亿欧大健康5月16日讯,5月10日,美国FDA完成并发布了生物类似药原研替代指南,给生物类似药企业提供了一条明确的路径来证明其产品与原研药具有可替代关系。

在该指南中,FDA认为试验的主要终点应该更关注于药代动力学和/或药效动力学指标,而不是临床疗效。原因是在替换过程中,疗效终点对于反应替代变化并不敏感。另外,FDA允许美国以外获批的药物作为参比制剂,允许一个注册试验内同时完成生物等效性和可替代性的研究。

指南中提出了一种“替代研究”作为证明可替代性的额外要求。具体而言就是,一部分患者依然使用参比制剂,另一部分患者在研究开始使用参比制剂,之后换成生物类似药,如此往复两次后,保持使用生物类似药。

【消息来源】
快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部