外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定
亿欧
医疗+
2019-06-18 · 15:00

亿欧大健康6月18日讯,今日,Bio-Techne公司宣布,其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore(EPI)获FDA突破性医疗器械认定(breakthrough device)。据悉,这是第一个基于外泌体(exosome)的液体活检测试获得该项认定。

EPI是一款根据外泌体中携带的RNA特征检测前列腺癌级别的无创液体活检测试。患者只需提供尿液样本,EPI会检测3种在高级别前列腺癌患者中表达的外泌体RNA生物标志物,再根据结合这三种基因特征,通过算法,为患者打出0到100的个体风险评分。

若EPI评分>15.6,在随后进行的活组织检查中检测出高级别前列腺癌的可能性升高。医生可以将该评分与其它标准护理的预后信息相结合,以决定是否进行组织活检。

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