药监局发布定制式医械监管规定试行公告
亿欧
医疗+
2019-07-05 · 00:40

亿欧大健康7月5日讯,昨日晚间,国家药品监督局官网发出公告表示,为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(下称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。

《规定》的发布实施,将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全。

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