普洛药业全资子公司盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准
亿欧
医疗+
2019-09-09 · 08:25

亿欧大健康9月9日讯,近日,普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,普洛药业全资子公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

据悉,盐酸安非他酮缓释片是普洛药业全资子公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着该产品具备了在美国市场销售的资格,对该企业拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,也符合该企业制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对该企业未来经营业绩具有一定积极的影响。

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