HER2特异性TKI获突破性疗法认定
亿欧
医疗+
2019-12-19 · 09:20

亿欧大健康12月19日讯,Seattle Genetics公司宣布,美国FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定,用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用,治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请(NDA)。

Tucatinib是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,对HER2具有高选择性,但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。以往的研究显示,不论是作为单一疗法还是与化疗和其他HER2靶向药物联合使用,tucatinib都显示出了抗癌活性。此前,美国FDA已授予tucatinib孤儿药资格,用于治疗携带脑转移瘤的乳腺癌患者。

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