普利制药一抗凝剂获得CBG上市许可
亿欧
医疗+
2019-12-19 · 20:05

亿欧大健康12月19日讯,普利制药对外发布公告称,其于近日收到了荷兰药物评价委员会(CBG)批准注射用比伐芦定的技术审评报告通知,该产品的技术审评已于2019年12月14日结束,结论为批准。目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要,说明书和标签的审核和批件发放阶段,预计在2个月左右可取得生产批件。

据悉,比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由The Medicine Company研发,于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。

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