复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04结直肠癌3期临床研究达到主要终点
亿欧
大健康、创新药
2020-06-16 · 18:14

亿欧大健康6月16日讯,复宏汉霖今日宣布,HLX04-mCRC03研究(NCT03511963)已成功达到预设的主要研究终点。该研究是一项比较HLX04 (贝伐珠单抗生物类似药)或贝伐珠单抗(安维汀Ⓡ)联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗 (XELOX 或 mFOLFOX6) 方案一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究。

结直肠癌为中国第三高发的恶性肿瘤,目前,临床上转移性结直肠癌的治疗多以手术和传统化疗为主,研究表明,在传统化疗方案基础上联合贝伐珠单抗,可显著延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展,延长生存期,是目前晚期结直肠癌的标准一线治疗方案。原研贝伐珠单抗已在国内获批上市,获批适应症除转移性结直肠癌外还包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2017年贝伐珠单抗进入国家医保目录。

此外,复宏汉霖拓展了HLX04联合自有抗PD-1单抗HLX10的用药方案。HLX10联合HLX04用于治疗晚期实体瘤的方案为国内首个获得临床试验批准的国产单抗联合疗法。

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