恒瑞子公司获得药物临床试验批准通知书
亿欧
大健康
2020-08-13 · 21:28

亿欧大健康8月13日讯,恒瑞医药晚间公告称,其子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》:经审查,2020年5月11日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求,同意开展视神经脊髓炎谱系疾病适应症的早期临床试验。

SHR1459 片拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。经查询,国内外尚无同类药物获批用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 6776 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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