万春医药“first-in-class”新药普那布林获得中、美“突破性疗法”双认定
亿欧
大健康
2020-09-09 · 00:07

亿欧大健康9月9日讯,3日,CDE通过官网发布最新公示:大连万春布林医药有限公司的注射用普那布林浓溶液拟纳入“突破性治疗品种”。这是CDE第二批公示的“突破性治疗品种”。9月4日,万春医药(BeyondSpring)宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,“那布林预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症(CIN)符合突破性疗法的标准。”

目前,万春医药积极推进普那布林的中、美NDA双报,普那布林目前正在开展的临床研究有4项,其中包括三项国际多中心临床试验。目前,万春还在积极推进普那布林治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心3期临床研究,以及启动普那布林用于PD-1/PD-L1抗体治疗失败或疾病进展患者的1期临床试验等。

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