双鹭药业替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价
亿欧
大健康
2020-09-10 · 10:05

亿欧大健康9月10日讯,双鹭药业于近日收到CDE核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)的《药品补充申请批准通知书》,替莫唑胺胶囊(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替莫唑胺胶囊(20mg)于 2011 年 12 月获得药品注册批件,为国家医保目录乙类产品。2018 年 8 月 23 日该品种一致性评价补充申请获CDE受理。 2020 年 9 月 1 日替莫唑胺胶囊(100mg)获得药品注册证书(视同通过一致性评价)。

替莫唑胺临床上主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤,系脑胶质瘤一线治疗药物,为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012 年版、2015 年版推荐用药。

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