万泰生物核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权
亿欧
大健康
2020-09-11 · 10:31

亿欧大健康9月11日讯,万泰生物对外公告称,新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(英文名称 Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)。

据悉,万泰生物本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于对疑似新冠肺炎感染者咽拭子标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 核酸进行定性检测,仅限于根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA),42 U.S.C 263a 认证的,可执行高复杂度测试要求的实验室。

万泰生物称,该产品之前已经获得欧盟 CE 认证,并加入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL)。本次获得美国 FDA 紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国 FDA 紧急授权使用的国家销售,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

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