海思科:创新药HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获伦理批准
亿欧
大健康
2020-09-15 · 16:34

亿欧大健康9月15日讯,海思科医药于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床相关资料,并于近日获得伦理批件,可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

HSK16149由海思科自主研发,公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权,目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

公告指出,本研究的组长单位是北京大学第一医院,由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者(PI),全国40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。试验目的是评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的有效性和安全性。

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