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大健康
2021-08-17 19:42 · 亿欧
亿欧大健康8月17日获悉,百济神州的凯泽百®(达妥昔单抗β,QARZIBA®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者,及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。目前,该药是我国首个获批用于神经母细胞瘤治疗的靶向免疫治疗药物。 神经母细胞瘤起源于肾上腺髓质或椎旁交感神经系统,是好发于儿童的一种颅外实体肿瘤,在儿童恶性肿瘤中约占 8%~10%,死亡率却占到15%。由于恶性程度高、疾病进展迅猛且治疗难度大,神经母细胞瘤常被称作“儿童肿瘤之王”。 根据此前APN311-302研究,凯泽百®治疗高危神经母细胞瘤患者5年无事件生存率达57%,显著提升15%(p<0.001);5年总生存率达64%,显著提升14%(p<0.001);同时,显著降低了疾病复发风险16%(p<0.001)。APN311-202 V3研究显示,凯泽百®治疗复发或难治性神经母细胞瘤的客观缓解率(ORR)约50%,3年无事件生存率为57%,3年总生存率为71%,提高了复发或难治性神经母细胞瘤患儿的远期生存。