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百济神州再迎“出海”里程碑,PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理

大健康 2021-09-13 14:15 · 亿欧 公司动态
亿欧大健康9月13日讯,今日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®的新药上市申请(BLA) 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。这是百泽安®在中国境外的首项申报,也是百济神州继自主研发抗癌新药泽布替尼在美国等多个国家获批后,在全球化拓展上取得的又一重要里程碑。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。 据悉,此项上市申请由百济神州与诺华联合申报,这也是双方继今年1月达成百泽安®在海外多个国家授权交易合作后迈出的重要一步。截至目前,百泽安®已有五项适应症在国内获批,另有四项新适应症上市申请已获NMPA受理。可以预见,随着接下来海外申报的陆续展开,百泽安®的全球化进程将全面提速。 百济神州正在加速拓展百泽安®的全球布局并展开广泛的临床研究。截至目前,百泽安®共有35项临床试验在全球展开,其中17项为注册性临床试验,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞癌、胃癌等高发癌种,全球总计入组患者达7700多名,其中海外入组患者达2500名。
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