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大健康
2021-10-08 10:27 · 亿欧
2021年10月8日,致力于开发新型生物疗法的全球生物制药公司亿一生物宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的上市许可申请(MAA),并已启动集中审评程序。 该上市申请将由EMA人用药品委员会(CHMP)按集中审评程序审评,集中审评的批准将适用于欧盟全部27个成员国,及挪威、冰岛和列支敦士登。该上市申请是基于三个III期关键性临床试验的数据。Ryzneuta™在全部三个试验均达到了主要和次要指标并充分展示了预设的临床有效性和安全性。 亿一生物首席执行官Jubo Liu博士表示。“欧盟是Ryzneuta™全球商业化的重要区域,我们期待着与欧盟监管部门一起将这项新型生物疗法带给欧盟及其他地区的CIN患者。”