我国疫苗行业的前世今生

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小麦 Noor
2019-10-23 · 08:36
[ 亿欧导读 ] 在新中国成立起非常重视免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,我国疫苗市场几乎从零开始发展到了300亿元规模的市场。
注射剂,疫苗,疫苗行业 图片来自“123RF”

疫苗最早萌发于我国宋代时期,用人逗接种法去预防天花。在18世纪的欧洲,英国医生爱德华·琴纳用牛痘接种法预防天花。但是,近现代我国疫苗事业起步比较晚,在新中国成立起非常重视免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,我国疫苗市场几乎从零开始发展到了300亿元规模的市场。

我国疫苗行业发展历程

从 50 年代普种牛痘苗开始,中国免疫规划具体可分为以下几个阶段:

(1)计划免疫时代:中生集团垄断。1970-2000年国内疫苗市场属于计划经济,由中生集团垄断,仅以普及儿童免疫计划为目的。资本将逐步放开后,疫苗逐渐开始市场化。

(2)高速发展阶段(2008-2010):享受《扩大国家免疫规划实施方案》红利,多种疫苗产品快速放量。2008 年开始卫生部陆续在全国各地市大力扩张国家免疫规划范围,将国家免疫规划疫苗扩增至国14种疫苗;同时提出接种率目标,也保证了疫苗的快速放量。

(3)受挫下滑阶段(2011-2015):由于质量问题监管政策趋严,疫苗批签发量持续下降。2011年新旧药典及GMP标准进入交替期,部分疫苗企业由于不符合新政策要求,批签发量大幅缩减,拖累行业增速。此外,2013 年乙肝疫苗致死事件发生后,人们对疫苗质量的信任下降、接种意愿率降。

(4)成长波折阶段(2016-至今):连续发生两次大型疫苗质量事故,增速波动但规模难以突破。2016年山东疫苗事件和2018年长生生物疫苗事件连续冲击疫苗行业,再次将疫苗安全问题置于风口浪尖,批签发量增速连续下滑。今年6月颁布的《疫苗管理法》将疫苗管理上升到国家法律层面,体现“最严监管”。《疫苗管理法》是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。我国疫苗监管接轨国际标准,有望解除国民对疫苗产品的不信任感以及释放压抑已久的需求。

疫苗分类与原理

疫苗的基本原理是将病原微生物(如细菌、病毒、立克次氏体等)及其代谢物,通过人工减毒、灭火或重组等方式制成的自动免疫制剂。根据盖茨基金会的测算,以儿童疫苗为例,每投入一美元,可获得44美元的经济效益,因为将大幅度减少后续抗生素、药品等治疗性支出。因此大多数国家都有自己的计划免疫项目(政府采购、刚性需求),这是疫苗行业能长期稳定增长的基础。

疫苗种类繁多,划分依据多样。根据生物材料的不同,疫苗可以分为细菌系疫苗、病毒性疫苗和类毒素疫苗;按照研制技术差异,可以分为传统疫苗和新型疫苗;按照预防种类可以分为单一疫苗、多价疫苗和联合疫苗三类;根据使用目的又可分为预防性和治疗性疫苗。在我国,根据2019年6月出台的《疫苗管理法》的规定, 疫苗可分 国家免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗。

国家免疫规划疫苗是指政府向公民免费提供的疫苗,包括国家免疫计划制定的疫苗、省级政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、政府机关组织的突发接种疫苗或大规模接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗是指公民自愿自费接种的其他疫苗。

谈及国家免疫规划疫苗,我们无法回避的问题是,谁来为采购疫苗买单的问题。我国为新生儿及重点人群常规接种的疫苗,2007年开始纳入中央财政,采取的政策是中央转移支付,采购则仍由省级政府来进行。对于政府机关组织的突发接种疫苗或大规模接种所使用的疫苗,则由中央和地方两级财政配套的方式筹措,不同的地区具体比例会有差异。比较典型的例子就是2009-10年甲流疫苗的大规模接种,西部地区中央财政补助80%,中部地区补偿60%,东部地区如山东、江苏、浙江、上海,则没有中央财政的补助。

1亿欧智库:国家免疫规划疫苗和非规划疫苗对比

国家免疫规划疫苗经过1992、2008、2016年三次增补,目前共有卡介苗(BCG)、百白破、乙肝疫苗等14种,预防15种疾病,覆盖率均超过90%以上。国家免疫规划疫苗的生产企业主要为国企,如中生集团等。

亿欧智库:国家疫苗规划

非免疫规划疫苗主要包括Hib结合疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、口服轮状疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。非免疫规划疫苗由于不在国家疫苗接种规划目录里,费用由接种人员自行承担,接种率相对较低。此外,部分国家免疫规划疫苗乙肝疫苗、甲肝疫苗再次接种或成人接种费用由接种人员自行负责,性质上也属于非免疫规划疫苗。非免疫规划疫苗生产企业多为民营企业。

亿欧智库:疫苗的分类

我国疫苗市场特点及产业链

疫苗行业是高门槛、高投入、高利润、严监管的行业,具有如下特征:

1、行业进入壁垒高、市场竞争格局稳固。GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲四家企业全球疫苗市场占有率超过90%.

2、预防属性决定了疫苗上市后放凉的节奏较快,3-5年就有望达到销售峰值。相比创新药,疫苗面对的人群基数较大。

3、由于疫苗行业高门槛、高投入、高利润、严监管等特点,优质疫苗具有一定的定价权,且一票制的流通新规可以使得更多利润截留在上游生产企业。

4、相比于创新药,创新疫苗生产周期短且规模优势明显,盈利能力相对较强。

5、受益于消费升级,家长对婴幼儿接种新型疫苗与多价多联疫苗等非规划疫苗的意愿增强。

疫苗行业产业链上游一般包括临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业,还包括参与疫苗研发、生产的设备、培养基、化学试剂和药品包装材料等制造企业。疫苗行业的下游为符合国家相关法规的合格经销商、代理商,实施疾病预防和控制工作的各级疾控中心、医院、接种点。免费疫苗由省级疾控中心根据国家免疫规划直接向有资质的疫苗生产单位采购,然后通过各省、市、县疾控中心逐级下发到基层接种单位——防保所或接种点。

亿欧智库:我国疫苗行业产业链

根据Evaluate Pharma数据,2017年全球疫苗市场规模达 276.82 亿美元,其中成人疫苗110亿美元,儿童疫苗167亿美元。与国际上疫苗产业市场占有率前四的公司市占率高达 90%形成鲜明对比,截止2018年中国有疫苗批签发记录的企业共59家,格局非常分散。这与中国疫苗产业进入市场化阶段仅短短20年时间有关。

国内疫苗市场规模:2017年为210亿元,2018年为300亿元,2019年为270亿元;2017年行业前七名市场占有率为52%,监管升级下未来集中度将不断提高。国内疫苗发展几经波折是由于监管不严、质量问题频发,2019年《疫苗管理法》出台后监管体系真正开始与国际接轨,疫苗行业集中度将在严监管下加速提升 。

目前,我国疫苗市场缺乏重磅疫苗,重磅疫苗具有必备需求和疗效两大特质。疫苗成为重磅产品的条件包括:一是所预防的领域有巨大的潜在需求(患病率高、患病危害大), 二是疫苗预防效果好(渗透率高)。

未来,我国疫苗市场结构的发展方向为疫苗产品的升级和创新,具体体现在:从单价到多联多价疫苗(升级)以及针对从未被满足需求的新兴疫苗(创新)。产品定位在肺炎、HPV 和流感三大类,我国疫苗领域领先公司公司将围绕着这三大领域在疫苗领域进一步发展并拓展市场。

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