本轮“药改”招招见血,吃医保家底的时代过去了丨亿欧智库精选

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E药经理人
刘谦
2018-04-20 08:00
[ 亿欧导读 ] “药改”新政出台,恒瑞和复星股价大跌。数据保护变相延长专利保护期,对本土药企是利好还是利空?躺在二十年前的研发成果上吃医保家底的时代,一去不复返了。
亿欧智库精选分享,亿欧智库,创新药研发,一致性评价

你要做的就是hold住,别在行业再次爆发之前被淘汰出局了。

李克强总理访问上海复旦大学附属华山医院

继前几天总理在上海访问了一家医院和另一家外资药企后,周四国务院常务会议又宣布从5月开始对进口抗癌药实行零关税,外企还没来得及庆祝,倒是让恒瑞和复星医药等本土药企股价大跌。

其实抗癌药零关税政策上个月就公布了,完全不是意外;况且进口药的关税本来就4%,每年不到200亿进口额,算算免掉的总关税也就10亿人民币,股市的反应真是看不懂。

其实同时还宣布了几个很重要但不太被关注的医药政策:

临床试验批准从批准制改为到期默认制,进口化药不再需要海关药检;对创新药设立6年数据保护期,并给与境内外同步上市新药额外5年专利保护期。

前者可以减少药企通关和物流成本,加速药品流通,但这些还是小钱;后者影响就更大了,数据保护能禁止仿制药借用原研药的临床试验数据申请上市,等于变相延长了专利保护期。

有人认为这对尚不强大的本土药企创新药研发是个打击,这跟两周前政府颁布的鼓励仿制药的研发和使用似乎是不同的声音,这该怎么理解呢?

周四的政府公告其实受益最大的是创新药,无论是外国或者本土研发的产品。短期也许会对本土药企新药竞争力有一点影响,但直接跟国际一流新药较量只会快速提高本土新药研发能力。从汽车到手机,从金融到零售,开放度越大的产业本土企业竞争力反而越强,反之则越弱。从这个角度看,我们认为这是对本土药企创新药的利好,恒瑞、复星在股市受委屈了!

两周前鼓励仿制药的政策鼓励的是对过专利期的原研药来替代,本质上也是跟国际模式接轨,杜绝药企躺在二十年前的研发成果上吃掉医保有限的家底,跟鼓励创新药是一辆车上的前后驱动,完全不冲突。

本轮“药改”的厉害之处就在招招见血,直击行业多年积弊,而且说到做到,比行业的最乐观的预计还要超前。

我们不难预见这两批政策之后外资和本土药企会出现剧烈分化:非专利产品质量和价格都趋于一致,最后由十几到几十家擅长平衡成本和质量的药企瓜分仿制药市场,成为由医保买单基层和慢病市场的用药主导,由医保局进行“带量采购,医生按通用名处方”。这些药企赚个20%~30%的毛利,因为订单巨大而且不再有医院团队或者代理商的推广费用,企业还有不错的生产动力。

另外一块更有看点的是专利创新药,本土和外资药企靠产品竞争,医保根据国家药品谈判部分买单,专业的学术营销方式成为主流,高风险的新药研发也给企业带来80%~95%的毛利。至于这中间的产品,比如品质不佳的仿制药和价格过高的原研药就逐渐退出舞台,还带上了沉迷于它们过去辉煌而无法自拔的员工。

从目前创新药研发情况看,制约新药上市回报的不是市场竞争,而是医保支付能力。在医保基金无法大幅扩容下,新药的销售增量几乎等于非专利药降价和辅助药退出带来的空间。

非专利药降价除了招标办的持续压力,另一个核心手段就是仿制品一致性评价(GQCE)。一致性评价因为生产、试验和支付的复杂性,必将成为医药行业关注、争议和角力的焦点。

在通过评价的仿制药还不多时,医保支付可能还是遵循现在的实际药价同比例报销办法;等明年289个基药品种完成评价,按通用名统一支付价的时代就可能来临。

这个时间正好又叠加上新药成批上市的时段,到时候的医药行业就会面目全非。大家并非没看到这个趋势,只是低估了趋势来临的时间和政策的执行力度。如果药企没有提前2~3年做好产品线和业务模式的全面调整,接下来面临剧变就只能被动应付,单纯裁员或者缩小业务规模了。

不过同行们也不要对职业前景压力太大,医药行业的特点之一就是医生开药和患者用药都是有刚性的,而且只会升级无法降级。你要做的就是hold住,别在行业再次爆发之前被淘汰出局了。

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