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大健康
作者:高雨杉
2020-11-07 08:30
[亿欧导读]

LY-CoV016(JS016)是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液,也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。

疫苗

题图来自“公开图库”

11月6日,在进博会的现场,礼来中国携手君实生物、中国科学院微生物研究所、复旦大学附属华山医院,展示了中国自主研发、新冠病毒中和抗体LY-CoV016(JS016,重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液)的研发经历以及全球临床试验进展。

礼来研讨会

多方协力研发中和抗体

LY-CoV016(JS016)是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液,也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。

新冠疫情初期,中科院微生物所就启动中和抗体应用于对抗新冠病毒的研究,从康复患者体内产生的记忆性B细胞中找到抗体基因。在研究早期,中科院微生物所就和君实生物达成了合作,共同开发中和抗体。

今年5月,礼来与君实生物达成合作协议,君实生物持有大中华地区的所有权利,礼来负责大中华地区以外的临床开发、生产和商业化。6月7日,LY-CoV016(JS016)获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入I期临床试验,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,多方配合之下,在当月就完成了首例受试者给药。

同期,礼来正全速推进在海外的临床试验——BLAZE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,6月17日已进入II期临床试验阶段,这项研究旨在评估LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日,BLAZE-1临床研究的最新期中分析数据显示,抗体组合疗法减少了病毒载量、减缓了症状和COVID-19相关的住院率、急诊就诊。

“药物研发是全链条的,上游的基础研究和下游的产业化开发必须结合起来。”中科院微生物所研究员严景华教授认为,JS016能够在短短几个月内在国内外取得突破性进展,也是得益于负责产业化的医药企业在基础研究早期参与开发。

复旦大学附属华山医院的张菁教授介绍了LY-CoV016(JS016)的临床试验进展,“6月7日完成首例受试者给药,7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示, JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中国和周边国家开展LY-CoV016 (JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”在刚刚过去的第三季度,礼来投入了1.25亿美元加速新冠的潜在疗法,推进研发从实验室到临床试验。

抗体药新冠疫苗孰优孰劣?

目前礼来制药有两款中和抗体(LY-CoV555,LY-CoV016)及已上市的巴瑞替尼片进行研发试验。

中国的疫情步入常态化阶段,全球的抗疫之路仍在进行。新冠疫情抗体药和疫苗备受期待,不少药企也在紧锣密鼓的研发进程中。看似研发进程迅猛的疫苗“损兵折将”,研发速度落后的抗体药隐隐有“后来居上”的趋势。

“每一个传染病的爆发后,疫苗和药物都是必须的。从研发的角度来讲,预防传染病的过程中疫苗是一个最经济实用的手段。”严景华对亿欧大健康表示,但疫苗并不具备解决所有问题的能力。

首先就是疫苗的保护时长和保护效果的问题,最佳的情况是一次接种终身免疫,但这不一定能够实现。

其次是有一些群体的免疫系统反应较差,疫苗无法起到很好的保护作用,例如高龄人群。最后就是随着病毒不断的蔓延和扩散,一些疫苗还没有接种的地区出现病例,需要特殊药物进行治疗。

而抗体药物由于是被动抗体免疫,其见效速度会比疫苗更快,可以起到早期紧急防治的作用。

严景华说:“批准上市方面,目前来讲我觉得全球抗体(药)的临床实验推进得很快,我觉得它的上市会比疫苗更快一点,在疫苗生产能力还没有跟上的时候,肯定会起到很重要的桥接的作用。”

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