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大健康
作者:高雨杉
编辑:刘聪 2020-11-09 11:15
[亿欧导读]

本次合作旨在满足中国临床试验日益增长的需求,帮助提升合作机构临床试验水平,携手推动中国临床试验生态系统升级。

礼来湘雅华西合作

题图来自“外部授权”

11月8日,礼来中国今日在进博会举办“药物创新高峰论坛暨临床试验战略合作授牌仪式”,宣布和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作。

据悉,本次合作旨在满足中国临床试验日益增长的需求,帮助提升合作机构临床试验水平,携手推动中国临床试验生态系统升级。

加大临床试验投入,加快创新药物引入中国

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士向亿欧大健康介绍了此次合作的三个重点方向。首先是优先将与礼来有战略合作的医院纳入全球性临床试验中,王莉表示:“目前主要集中在III期,将来也会向I期II期临床探索。”

其次是邀请合作医院的临床研究人员进行定制化的临床研究能力的培训,包括临床研究设计、GCP等,以此助力医院学科建设。第三是为合作医院提供一些培训项目或参与临床讨论。

“此次合作将更好地结合各方在临床试验方面的资源与优势,加快创新药物在合作中心的临床试验进度,相互借力培养高素质的临床试验人才,从而推动创新药在中国上市的进程。”王莉对亿欧大健康表示。

四川大学华西医院副院长黄进介绍,随着中国创新医药政策的调整,中国目前的临床试验需求快速增长,但临床研究中心和相关人才的发展不均衡,仍存在较大缺口。他说:“华西医院拥有国家级的药物临床试验机构/临床药理研究所等,希望能通过和礼来这样的跨国药企就创新药物临床研究,特别是全球同步的早期临床研究开展进行更加密切深入的战略合作,学习全球经验。”

政策利好,礼来缩小国内外新药上市时间差

药物的临床试验是推动全球创新药物在国内上市的重要一环。为鼓励药物研发创新,中国政府从政策层面调整了药物临床试验审评审批的程序与方式,临床试验申请的受理与审评审批制度走向“备案制”,临床试验审批周期大大缩短,压缩到60个工作日,加快了临床试验的启动速度。

生物医药领域的突飞猛进得益于这些鼓励创新的政策,王莉表示,礼来的策略就是利用好这些政策,尽可能缩短国内外新药上市的时间差。

在今年疫情最严重的时候,为了保障患者安全并在疫情期间最大程度地减少对医疗系统造成的压力,礼来公司曾一度延迟大多数新药临床研究并暂停多数正在进行研究的受试者入组。

随着当时中国疫情防控的逐步稳定,礼来提出了恢复临床研究的申请,并获得了礼来总部的大力支持和特殊授权,才使中国临床研究的入组工作没有受到疫情和全球临床研究推迟的影响。

过去三年间,礼来中国的临床试验数量增加了三倍以上,达到大约60个临床试验,覆盖包括临床I期、II期、III期及上市后安全性研究等不同阶段。

未来,礼来将在糖尿病、肿瘤、自体免疫和疼痛等四大战略治疗领域加大投入,以期将更多创新药物引入中国惠及患者。除了现有的强大药物产品组合之外,礼来中国计划在未来8到10年,将40种新药(含新适应症)引入中国。同时,为加快中国新药上市的步伐,礼来也在逐步扩大临床试验的规模。

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