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国内抗癌药先锋“贝达药业”今日上市,3000多元一盒的凯美纳有多牛?

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医疗健康
作者:杨培君
2016-11-07 21:30
11月7日,拥有首个自主创新靶向抗癌药物埃克替尼的贝达药业在深圳证券交易所创业板正式上市,其核心产品埃克替尼年销售额近9亿。

亿欧11月7日消息,拥有首个自主创新靶向抗癌药物埃克替尼的贝达药业于今日在深圳证券交易所创业板正式上市。

贝达药业作为癌症治疗领域的探路者,2011年其自主研发的国家1类新药盐酸埃克替尼(凯美纳)成功上市。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物,打破了进口药在抗肿瘤药物市场的垄断。埃克替尼主要用于治疗已接受过化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。埃克替尼属于抗肿瘤药物市场,涉及肺癌治疗药物、靶向抗肿瘤药物等多个进一步的细分领域。时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺曾表示,埃克替尼堪比民生领域的“两弹一星”。

一、埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼三强争霸

肺癌患者进行药物治疗有化疗和靶向药物治疗两种方式。靶向药物一般是在使用化疗无效的情况下最常用的治疗晚期肺癌的药物,具有高选择性、副反应轻以及疗效/毒性比高等优点。

当前,国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域已经形成埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼三强争霸的局面。而吉非替尼和厄洛替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日和3月28日到期。因此市场上将会陆续出现更多的该类竞争产品。根据国家食品药品监督管理总局网站公开信息显示,截止2016年8月31日,国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制,28家公司在申请厄洛替尼的仿制。

据了解,埃克替尼终端零售价约为2708-3080元/盒(7天用量),厄洛替尼终端零售价为4200元/盒(7天用量),吉非替尼终端零售价约为5000元/盒(10天用量)。根据2016年5月20日发布的《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》,埃克替尼与吉非替尼均入围首批国家药品价格谈判名单,未来纳入国家医保目录后,埃克替尼价格为1399元/盒(7天用量),吉非替尼价格为2358元/盒(10天用量)。

根据国家药监总局南方医药经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》,埃克替尼在2015年在国内市场的销售额为9.1亿元,占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为28.16%;吉非替尼在2015年在国内市场的销售额为12.43亿元,占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为38.47%;厄洛替尼在2015年在我国医院市场的销售额为6.40亿元,占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为19.17%。

2016年5月,埃克替尼作为唯一的国产小分子靶向抗癌新药入围国家医保目录。截至2016年9月30日,将近20个省份已将埃克替尼纳入医保范围。这意味着,未来埃克替尼的销量将大幅增长。

二、产品单一!埃克替尼持续盈利或堪忧

据贝达药业招股书,贝达药业的营收基本上都来自于其拳头产品埃克替尼。2013年至2016年1-6月,其主营业务收入分别为4.81亿元、7.04亿元、9.15亿元、5.19亿元,2013年至2015年年均复合增长率为37.95%;其归属于母公司所有者净利润分别为1.78亿元、2.69亿元、3.45亿元、2.12亿元,2013年至2015年年均复合增长率达到39.12%。

贝达药业营业收入

 据招股书显示,2013年至2015年的三个报告期,埃克替尼收入和利润均占贝达药业主营业务收入和利润的比例为98%以上,2016年1-6月,其收入和利润占比甚至达到100%。可见,未来两至三年内,埃克替尼一旦受到竞争对手和竞争对手仿制药的冲击,贝达药业将受到很大的不利影响。

据了解,贝达药业前身贝达有限于2003年1月成立。2006年,埃克替尼进入临床试验阶段。2007年,贝达有限吸收合并其全资子公司仁春堂(于2007年12月4日注销)。2011年,埃克替尼成功上市。从2011年以来埃克替尼一直是其收入及利润的主要来源,其经营模式并未发生重大变化。埃克替尼的生产主要涉及其原料药和片剂的生产。

据世界卫生组织的《2013年世界卫生统计年报》,恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病是全球死亡率最高的几种疾病。全球每10万人中,因恶性肿瘤死亡的人数约为150人,因心血管疾病和糖尿病死亡的人数约为245人,因呼吸系统疾病死亡的人数约为52人。

2015年全球抗肿瘤药物销售规模高达789亿美元,占全球药品销售规模8.27%;2008年-2015年,全球抗肿瘤药物市场的年均复合增长率为7.61%,高于全球药品销售规模的增长速度。全球最常用的抗肿瘤药为靶向抗肿瘤药。

全球前8大抗肿瘤药中有7种为靶向抗癌药,其中3种为大分子靶向抗肿瘤药、4种为小分子靶向抗肿瘤药。罗氏是全球最主要的抗肿瘤药生产企业,拥有3种大分子靶向抗癌药和2种小分子靶向抗癌药,合计市场份额接近整个全球抗肿瘤药市场的三分之一。

贝达药业主要以新药研发为特色。而新药研发具有高科技、高投入、高风险的特点。此次募集资金投资项目中将有3.43亿元用于研发中心设备升级与新药研发项目。而新药研发包括临床前研究、1至3期临床研究、药监部门审批等阶段周期长,投入大,同时研发过程中可能会由于疗效不确定、安全性问题等原因致使研发失败或审批失败。即便新药上市,也将面临规模化生产和能否满足市场需求等的风险。根据国家药监总南方医药经济研究所的《新药研发的市场分析》,在我国研发一种创新药物,从临床研究到新药最终获批理论上需要8-13年,并需要投入大量的研发费用。

贝达药业表示,除了要推进核心项目的研发之外,还将持续开发中短期研发项目。其提到,截至招股说明书签署之日,贝达药业正在开发的仿制药项目,较新药项目而言,资金投入小,研发周期短,能够更快实现产品上市,可以为其提供更多的收入和利润来源。

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