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超1.2万瓶问题血液制品被签发,人原料血浆可能存漏洞?

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医疗健康
作者:武单单
编辑:郭铭梓 2019-02-07 00:15
2月5日晚,一份“中央和国家机关发电”文件在网络流传,文件称上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白被检测出艾滋病抗体呈阳性,且该批问题血液制品签发超1.2万瓶。经分析,涉事静注人免疫球蛋白或是人原料血浆存在问题。

亿欧大健康2月7日消息,2月5日晚,一份“中央和国家机关发电”文件在网络上流传,等级为特提·明电,发电单位为国家卫生健康委员会,该文件为《国家卫生健康委办公厅关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。

文件显示,2019年2月5日,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫生健康委疾控中心检测上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。为保障患者安全,根据该流传文件名称不难推测,国家卫健委已通知各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白。

亿欧大健康查阅国家卫健委官网,尚未发现该网传文件正式公布。然而,这一文件的广泛流传,关键在于,血液制品存在传播病毒性疾病可能的宣传。

问题血液制品系官方审批,签发超1.2万瓶

目前,国家对静注人免疫球蛋白等血液制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度,也就是所谓的“批签发”。这批批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,是由上海市食品药品检验所予以签发,签发量为12226瓶,有效期至2021年6月8日。

据亿欧大健康了解,签发该批静注人免疫球蛋白的单位上海市食品药品检验所,是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构,成立于1953年6月,由彼时的上海市卫生试验所和华东药品食物检验所的药品检验部门合并建成。

而涉事药企上海新兴医药,是国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,集科研、生产、销售为一体。上海新兴医药成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,2009年,随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司控股管理。

亿欧大健康查阅了上海新兴医药官网,信息显示,其主要产品除了人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等11种血液制品,还有液晶静脉定位仪等医疗器械。

起底涉事血液制品企业:人原料血浆或存在问题

正常情况下,静注人免疫球蛋白是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,对于治疗各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及儿童艾滋病等自身免疫性疾病具有良好、 确切的治疗效果。而此次涉事的静注人免疫球蛋白,有可能是人原料血浆出现问题,供浆员可能携带艾滋病病毒。

静注人免疫球蛋白的处理工艺

(图为静注人免疫球蛋白的处理工艺)

除了静注人免疫球蛋白,白蛋白、各种凝血因子等也属于血液制品。上海新兴医药等血液制品生产企业必须从对口单采血浆站采购人血浆。至于单采血浆站,是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位,由血浆制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

此外,单采血浆站必须严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程组织、管理供浆员,主要制度有《供血浆证》管理、身份识别、献浆前的体检等。 

基于此,部分血液制品生产企业与单采血浆站之间建立血浆追溯系统,使每一批血浆能够被准确追溯。每位供浆员都有一个永久唯一的供浆编号,每份血浆的编号都将记录在供浆员记录文件中,血浆标签上记录供浆员编号和血浆编号。供浆员编号、血浆号、采浆日期、质量控制检验结果以及其他信息随血浆一起送达血液制品生产企业,由血浆筛选部将这些信息核对后输入电脑数据库。

也就是说,此次涉事的上海新兴医药,倘若有血浆追溯系统,在检验出静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性,就能够及时挑出相关的供浆员信息,永久取消该供浆员资格,并从数据库中查找该供浆员之前的供浆信息,隔离并销毁血库中该供浆员的血浆。

国内血液制品企业超30家,浆源和品控是命脉

目前,国内血液制品生产企业超过30家,并且绝大多数企业已上市或并入上市公司。业内血液制品生产企业如上海莱士、华兰生物、泰邦生物、天坛生物与上海新兴医药同属上市公司中国生物控股。

在血液制品这一细分中,企业的竞争力在于浆源管理、生产规模、 生产技术和产品质量控制几大方面。从下图来看,上海莱士、华兰生物和天坛生物的浆源“底气”都比较足,采血浆站均在20家以上,并且都具有7条以上的产品线。此外,三家产品也均通过了国家标准GMP认证。

三家血液制品生产企业竞争力指标对比

原料人血浆的安全性直接关系到产品的安全可靠性,甚至血液制品企业的生死存亡。换句话说,浆源管理和产品质量控制也成为了血液制品企业的立足的“命脉”。

长期以来,血液制品一直存在传播病毒性疾病可能的宣传,而此次涉事静注人免疫球蛋白事件,无疑引发了大众对于该问题的关注。此次事件中提及的艾滋病,该疾病具有潜伏期,在抽血检验的时候是无法被检验的,因此血液制品存在传播疾病的风险,一直是很难解决的问题。

此外,一些成份血(如冰冻血浆)经过了低温灭活病毒会更加安全,但另一些成份血(如红细胞等)有可能存在潜伏期病毒。通常情况下,血站一般不供应全血,导致临床中输全血的比例小。临床医务人员通过关于成份血、血凝因子等血液制品应用的相关培训,增加对血液制品临床应用适应症的了解。大部分医院从安全性考虑,都选择不用或少用血液制品,这使得我国血液制品的使用量 及人均占有量与国外相比有较大差距,也为新的血液制品的临床推广增加了一定难度。

亿欧勘误:

1、本文倒数第二段“从行业角度说,此次涉事静注人免疫球蛋白事件,出现了关于血液制品存在传播病毒性疾病可能的宣传。”应为“长期以来,血液制品一直存在传播病毒性疾病可能的宣传,而此次此次涉事静注人免疫球蛋白事件,无疑引发了大众对于该问题的关注。此次事件中提及的艾滋病,该疾病具有潜伏期,在抽血检验的时候是无法被检验的,因此血液制品存在传播疾病的风险,一直是很难解决的问题。”

2、本文最后一段“与此同时,长期以来,临床中多采用输注全血,成份输血比例较小。”应为“血站一般不供应全血,导致临床中输全血的比例小。此外,一些成份血(如冰冻血浆)经过了低温灭活病毒会更加安全,但另一些成份血(如红细胞等)有可能存在潜伏期病毒。”

3、本文最后一段“临床医务人员对世界上已有血液制品临床应用的药理和适应症了解甚少”应为“临床医务人员通过关于成份血、血凝因子等血液制品应用的相关培训,增加对血液制品临床应用适应症的了解。

(2019年2月7日,郭铭梓)

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