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大健康 作者:于靖 编辑:郭铭梓 2019-10-08 15:36
[亿欧导读]

值得注意的是,欧狄沃在美国已获批15个适应症,用于治疗8种不同的肿瘤。如何将这方面的优势逐步转移到中国市场,将是百时美施贵宝抢占当下“由仿到创”变革红利的关键一步。

亿欧大健康10月8日消息,百时美施贵宝对外宣布,其PD-1单抗欧狄沃(Opdivo,纳武利尤单抗)获得中国国家药监局正式批准,用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展,且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1肿瘤细胞>=1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。据悉,这是欧狄沃在国内获批的第二个适应症

去年6月15日,欧狄沃成为国内获批的首个PD-1单抗药物。随后,默沙东的PD-1单抗可瑞达(Keytruda,帕博利珠单抗)也进入中国。同年12月,君实生物、信达生物旗下PD-1单抗先后获批,实现了国产PD-1单抗药物的“零突破”。2019年5月,恒瑞医药凭借艾立妥,成为国内第五家获批PD-1药物的企业。

与化疗等传统治疗方式不同的是,肿瘤免疫治疗并不直接作用于癌细胞,而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤,因此具有良好的安全性及耐受性。作为肿瘤免疫治疗的代表药物,近年来PD-1/L1 抗体药物在晚期恶性肿瘤治疗方面备受关注,并且已经取得不少的成功案例。随着去年以来5款PD-1单抗在国内获批,肿瘤药物竞争格局也在悄然发生改变。

不过,在适应症方面,国内获批的PD-1单抗大部分仍比较单一。其中,百时美施贵宝的欧狄沃此前主要针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;默沙东的可瑞达则适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤君实生物拓益用于治疗黑色素瘤;信达生物的达伯舒和恒瑞医药的艾立妥的适应症一致,都用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

此次欧狄沃在中国获批第二个适应症,对国内PD-1单抗药物来说无疑是个新突破。尤其是在头颈部鳞癌的免疫治疗领域,欧狄沃是目前中国首个且唯一获批的相关药物。

据了解,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)占所有头颈部癌症病例的90%以上,并且约有50%的经治患者会出现复发且多发于2年内,复发性或转移性IV期患者的五年存活率不足3.6%。除此之外,因传统治疗引起器官功能损坏,患者的生活质量受到不小的影响。

百时美施贵宝表示,此次获批是基于3期CheckMate-141临床试验的积极结果,包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。研究结果显示,与标准治疗相比,欧狄沃可以帮助复发或转移性头颈部鳞癌患者延长生存预期,死亡风险降低了32%;在两年生存率上,欧狄沃的表现达到了16.9%,远高于对照组的6.0%;此外,欧狄沃中位生存期OS达到7.7个月,而对照组这一数据为5.1个月。

中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授认为,欧狄沃此次获批,将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境,推动中国头颈部鳞癌治疗迈入免疫新时代。不过对百时美施贵宝而言,欧狄沃适应症的增加,更为直接的作用在于提高产品的竞争力与市场占有率。

值得注意的是,欧狄沃在美国已获批15个适应症,用于治疗8种不同的肿瘤,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌等。如何将这方面的优势逐步转移到中国市场,将是百时美施贵宝抢占当下“由仿到创”变革红利的关键一步。

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