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重磅银屑病药物接连获批,650万患者仍望价兴叹

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医疗健康
作者:漆叶青
编辑:郭铭梓 2019-10-29 09:40
今天(10月29日)是世界银屑病日,目前中国这一疾病患者约650万。今年以来,随着几款重磅新药接连在国内获批,针对银屑病的疗法快速迭代,不过,高昂的价格正成为那只新的“拦路虎”。

6月5日,强生制药国内子公司西安杨森宣布,其旗下斑块型银屑病治疗药物乌司奴单抗注射液(商品名“喜达诺”)正式上市。

听到这一消息,王鲁光没有掩饰住自己的喜悦。他是一名“资深”的银屑病患者,早在2009年,就曾入组喜达诺在中国内地的三期临床试验,“起初是在安慰剂组,后来转到了对照组。肉眼可见的变化是,一个月病情就恢复了”。时隔十年,该药品终于在国内上市。

除了喜达诺,今年以来,针对银屑病治疗的另外两款生物制剂——司库奇尤单抗(商品名“可善挺”)、依奇珠单抗(商品名“拓咨”)也先后在中国获批上市,前者由诺华研发,最早于2014年在日本获批上市,后者由礼来研发,最早于2016年3月美国FDA批准上市。

国内银屑病的治疗正从传统方式向生物制剂迈进。作为患者,王鲁光也感受了生物制剂的优越性,“我想任何一个银屑病病人试过生物制剂治疗后,都能感觉到相较于传统治疗方案来说,生物制剂治疗最大的好处是高效、安全、便捷。”他说道。

不过,他也表示,目前银屑病患者使用生物制剂的花费依然较高。他的担心并非毫无依据,按照药物说明书的指导用量,目前主流的几款用于治疗银屑病的生物制剂,每月的费用约在6000元左右。

实际上,这也恰是国内约650万银屑病患者共同面临的难题,为此他们只好将希望放在了医保谈判上,“听说11月中旬,还有一版国家医保目录,想打生物制剂的话,再等下,也许明年就能享受医保带来的福利了。”一银屑病患者表示。

国内外治疗差异大

银屑病俗称“牛皮癣”,是一种遗传与环境共同作用诱发、免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布,无传染性,治疗困难,常罹患终身。

任何年龄段、任何国家的人都可能患上银屑病,各国公布的银屑病患病率在0.09%至11.43%之间,世界范围内大约有1.25亿的银屑病患者,这是一个严重的全球性难题,这一疾病也被世界卫生组织(WHO)列为21世纪十大顽疾之一。

在中国,银屑病患病率为0.47%。“中国目前约有650万名银屑病患者。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中曾对媒体介绍,这其中80%~90%患者是斑块状银屑病,而“约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量有很大影响,需要积极治疗。”

然而,从现有治疗手段看,中国银屑病患者与国外患者存在明显区别,中国银屑病患者目前常用传统治疗方式,毒副作用大,不依从比例高,且由于随处可见的治疗“牛皮癣”广告,中国患者更易选择不正规医疗机构或自行购药。

2010年一份全国范围内的流行病学调查显示,中国银屑病患者中自我治疗比例达到82.3%,相比之下,欧美这一比例仅为40.0%;且有24.1%的中国患者曾听信虚假广告,选择不正规医疗机构或自行购药。

“我是标准的银屑病患者模型,正规的、不正规的治疗方式,听说哪种方式比较好,我都去试试。我甚至还用过在耳朵上割口子放血的治疗方式,每三天一次,我坚持了一年。现在想想挺可笑的,但是这种民间的疗法很多,我们也不断在用自己的经历告诉大家去接受正规的治疗。”在接受媒体采访时,王鲁光曾谈及自己的治疗经历。

实际上,即便去到正规的医疗机构,中国患者也远未接受到最先进和满意的治疗。根据中国皮肤科杂志发布的《中国银屑病诊疗指南(2018年简版)》,目前中国银屑病患者仍以传统治疗方式为主,包括外用药物、光疗和一些系统性治疗药物。

例如,环孢素、甲氨蝶蛉等系统性治疗药物都能够治疗银屑病,但是由于这类药物都属于免疫制剂,有细胞毒性。一项针对北美和欧洲银屑病患者的大规模统计显示,安全性和耐受性是传统系统治疗停用的主要原因,占到所有被统计者的24.5%。

“我们很多时候使用免疫抑制剂,是不得已而为之的办法,因为疗效好、便宜。”张建中说道。银屑病需要长期用药,因此价格成为患者不得不考虑的重要因素,也正因此,当前我国抗银屑病药物主要终端仍停滞在化药和中成药领域。

白介素元年

不过,近年来,针对银屑病的创新疗法正在快速迭代,从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市,有望改变银屑病治疗现状。

根据不完全统计,目前已在国内上市并获批治疗银屑病单抗类药物,主要包括艾伯维旗下的修美乐、三生国健的益赛普(依那西普生物类似药)、浙江海正的安佰诺(依那西普生物类似药)、强生出品的类克,上述药品均属于TNF-α抑制剂。

与此同时,目前国内用于治疗银屑病的单抗类药物,还包括今年新上市的三款白介素抑制剂,以IL-17A为靶点的可善挺、拓咨,和以IL-12、IL-23为靶点的喜达诺。

部分治疗银屑病的生物制剂上市情况

与传统系统性治疗方式不同,生物制剂可以针对性地阻断患者特定免疫环节,减少银屑病患者皮肤细胞过度增生,其中,白介素抑制剂治疗银屑病效果尤为显著。上述三种白介素抑制剂早已在国外上市,但在中国市场却有些“姗姗来迟”。

“我们已经有接近6到7年的使用TNF-α抑制剂(治疗银屑病)的经验,但使用白介素才刚刚开始”,张建中对媒体表示。为此他认为,2019年是内地医院皮肤科使用相关药物治疗银屑病的“白介素元年”。

目前,上述三种白介素在国内的覆盖进程正在加快。可善挺4月1日获NMPA批准,50天后,已在广州开出首张处方笺;西安杨森宣布喜达诺上市后,目前已覆盖北上广等城市;拓咨2018年8月被纳入临床急需新药名单中,仅用了12个月便获批上市。

患者望价兴叹

“生物制剂治疗银屑病疗效大家都认可了”。对于不同种类用于治疗银屑病的生物制剂,王鲁光开玩笑地说道,“就像进口奥迪和进口宝马,效果都很好”。但他同时也坦言,目前生物制剂的用药花费依然较高,患者期待能够进一步降低用药负担。

上述观点也在其他患者处得到了验证。一位银屑病患者于今年6月开始在石家庄一医院注射可善挺,据其向亿欧大健康指出,其病症比较轻微,注射过两次后,效果就已经十分明显,“第二次打完大概3天后,一天一个样,迅速好转,目前胳膊腿上已经没有(斑块),背上有几个黑印”。

上述患者向亿欧大健康表示,由于之前领取了600元优惠券,其注射的可善挺每支(150mg)2398元,“一年大概32针,前16针有优惠券可以减去9600元,大概算下来差不多86000元,这主要看个人经济承受能力了”。

上述价格与可善挺发布的治疗说明书基本相符,按照说明书,初始治疗时前5周每周注射300mg,之后每4周注射300mg进行维持治疗,亿欧大健康粗略计算,以一年52周算,首年使用苏金单抗的花费约在9万多,之后每年维持治疗的花费约在7万多。

至于喜达诺,根据一些患者交流平台上的信息,喜达诺单支定价39950元,在维持期内,每3个月注射一次,买一赠一,也就是说,即便是在维持其年治疗费用也高达8万元。

拓咨的定价和治疗方案目前均未公布,不过有患者预计,“一年的费用肯定不会低于5万”。

今年获批的3种白介素抑制剂费用对比

“一款新的药物对病人的可及性,除了获得审批通过,再一个就是进入医保。”西安杨森总裁Asgar Rangoonwala在乌司奴单抗上市时曾指出,中国国家医保目录更新速度已在不断加快,患者获得创新药物的可能性,通过医保的渠道正在变得更好。

目前上述三种白介素抑制剂均未曾纳入医保,不过类克、修美乐已被纳入浙江省医保,报销比例为60%。

与此同时,今年以来,修美乐被爆出在北京、江苏、陕西、云南多地下调价格,另有网友晒出修美乐不再接受新患者援助赠药申请——在2019新版医保目录尚未公开之际,不少行业人士认为,修美乐之举是为了进入国家医保目录。

此外,诺华制药(中国)总裁张颖曾在6月接受E药经理人专访时表示,可善挺虽未能赶上2019年国家医保目录调整谈判,但也正在寻求一切机会与国家医保部门合作,比如争取将可善挺纳入省市地方医保以解决药品可及性问题。

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