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投入上亿元后,贝达药业又一肺癌药物完成临床试验

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医疗健康
作者:胡敏
编辑:于靖 2019-12-06 16:50
贝达药业发布公告称,新药项目MIL60临床试验进展III期研究达到主要研究终点。这也意味着,只要药品后续注册及申报生产的相关工作开展顺利,MIL60即可完成上市。

亿欧大健康12月6日消息,贝达药业发布公告称,新药项目MIL60临床试验进展III期研究达到主要研究终点。这也意味着,只要药品后续注册及申报生产的相关工作开展顺利,MIL60即可完成上市。

MIL60是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于贝伐珠单抗生物类似药,也主要用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。

MIL60最开始是由北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)展开研究。2017年3月,贝达药业与天广实双方签订协议,拟就该项目开展合作。

当时,贝达药业向天广实支付产品技术许可费和里程碑付款合计5000万元,取得永久性的、独家的、可再许可的MIL60贝伐单抗生物仿制药产品权益。与此同时,贝达药业负责该产品的临床Ⅲ期试验、临床Ⅲ期后的产品研究试验工作、申报注册和产品商业化。

直到近日,贝达药业针对本研究开展了疗效评估,数据才显示达到主要研究终点。从2017年开始研究到今年上半年,贝达药业在MIL60的投入上累计达到1.19亿元,支出费用位列现所有研发项目中的第二位。

而本次项目临床Ⅲ期主要研究终点是考核独立影像评估委员会评估的客观缓解率,由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者,全国共有50家研究中心参与。

贝达药业是一家深耕恶性肿瘤治疗领域,以肺癌治疗为布局重点的创新药企业,创办于2003年,并于2016年成功登陆深交所。

除了MIL60外,目前贝达药业的明星产品埃克替尼也主要用于治疗EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心数据,2015年我国新发肺癌病例为78.7万例,占恶性肿瘤总发病数的20%,发病率为57.26/10万;同年,我国因肺癌死亡人数约为63万例,占恶性肿瘤总死亡数的27%,死亡率为45.87/10万。

在这种背景下,市场对治疗方案和新药的需求也在持续增长。以贝达药业的埃克替尼为例,其累计销售超过57.5亿元,用药病人累计19.5万人。而在2018年一年,埃克替尼年销售达到12.08亿元,较上年增长17.79%。

2016-2018年贝达药业埃克替尼营收情况表.png

为了进一步布局肺癌市场,贝达药业与控股子公司Xcovery公司共同开发治疗非小细胞肺癌的新药盐酸恩莎替尼。今年2月底,该药品药品注册申请已经纳入NMPA优先审评程序。此外,BPI-D0316、BPI-9016这两种治疗肺癌的药物也分别进入了临床Ⅱ、Ⅰ期试验。

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