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继礼来、BMS之后,辉瑞、默沙东的临床计划也按下“暂停键”

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医疗健康
作者:新浪医药
2020-03-30 16:00
新冠肺炎在全球的蔓延,对于新药研发的影响正在进一步扩大,辉瑞和默沙东日前也加入到“试验受阻”的制药巨头行业,在一系列临床计划中按下“暂停”键。

【编者按】新冠肺炎在全球的蔓延,对于新药研发的影响正在进一步扩大,辉瑞和默沙东日前也加入到“试验受阻”的制药巨头行业,在一系列临床计划中按下“暂停”键。

本文发于新浪医药,作者为柯柯;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


新冠肺炎在全球的蔓延,对于新药研发的影响正在进一步扩大,辉瑞和默沙东日前也加入到“试验受阻”的制药巨头行业,在一系列临床计划中按下“暂停”键。

据路透社3月26日报道,为了应对COVID-19大流行,辉瑞已经暂停了多项正在进行的和新的临床试验注册。同日,默沙东也确认,暂时中止了正在进行的研究和新研究的启动。这是继百时美施贵宝(BMS)和礼来提出修订研发计划后,又提出暂缓研发工作的两家跨国药企。

每个公司对这种情况的反应略有不同。以辉瑞为例,其目前的计划是推迟多项全球临床试验的患者招募和入组,为期三周。唯一的例外是,正在招募针对生命危险或几乎没有其他治疗选择患者的试验,包括一些肿瘤学研究和或DMD基因治疗计划。辉瑞将其定义为高优先级的临床工作,并将继续进行。

此外,辉瑞表明,临床试验推迟不会影响在中国、日本和韩国继续招募患者。

辉瑞计划2020年在研发上投入85亿美元,但目前该公司正在梳理COVID-19将影响其整体运营的程度。其在3月25日美国证券交易委员会(SEC)发布的文件中表示,COVID-19的影响“将取决于在全球范围内持续扩散的程度和严重程度。”辉瑞认为,影响可能很大。

默沙东也表示,在许多国家和地区的管制权限下,由于COVID-19流行暂停了多项研究。但是公司能够使用“运营连续性计划”来保持在中国的正常运转,并且正在不断尝试确保试验中的每个人都可以遵守给药时间表的同时不断扩大规模。

在欧洲和美国,许多试验场所都受到了封锁管理,在这种困境下,制药企业的研发策略目前尚不清晰。一种创新解决方法可能是将药物送给患者在当地医疗机构进行输注,同时在当地进行血液检查。Dana-Farber癌症研究院正在以此方法进行一项癌症研究。

3月23日,礼来宣布将延迟启动大多数新研究,并暂停多数正在进行研究的注册。这是第一家在研发工作方面停止临床试验注册的大型跨国药企。

礼来表示,COVID-19已大大影响了全球医疗服务体系,大量患者涌入,使得许多医疗保健系统不得不重组服务。这导致一些临床试验的优先次序降低,尤其是那些新的或处于早期注册阶段的临床试验。为了帮助确保患者安全并最大程度地减少对医疗系统的压力,礼来决定在COVID-19大流行期间暂停大多数正在进行的研究入组新患者或健康志愿者,希望以此减轻参与医疗机构的负担。

对于已经在进行中的临床试验,患者将继续接受治疗。礼来认为,对这些患者停止给予实验药物将中断他们的治疗,并有可能削弱他们对研究所贡献的社会价值。同时,该公司正试图通过改组自己的实验室,进行病毒诊断及新疗法的研究。

与礼来和辉瑞相比,BMS的调整似乎相对“温和”。25日,其在SEC文件中指出,现有研究站点可以“在适当的时候”继续招募新的受试者,但暂停在细胞疗法试验中的筛查、招募和采血。BMS指出,该决定不会影响其最先进的两个临床项目——多发性骨髓瘤疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel或bb2121)和B细胞淋巴瘤疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的监管审批,这两种药物已经拥有相对充分的研究证据。

此举远远无法与礼来几乎完全禁止新试验的决定相比,显然BMS遵循着自己的一套规则来运营。2020年BMS有多项重要产品等待上市,包括多发性硬化症治疗药物ozanimod,于3月26日正式获FDA批准;Reblozyl用于二线治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关的贫血,将于4月4日审批;Opdivo和Yervoy免疫组合疗法一线治疗非小细胞肺癌,于5月15日审批;liso-cel将于8月17日审批,并定于今年上半年提交ide-cel上市申请。

COVID-19造成对诸如新药申请审查之类的监管工作的影响尚不清楚,但紧急医疗压力改变审批流程的可能性越来越大。BMS的心情可想而知,恐怕不想放慢研发注册的脚步。

赛诺菲也是坚持研究继续的药企之一,该公司表示:“我们约300项正在进行的临床研究中有60%处于招募阶段,我们将与临床试验场所保持紧密联系,确保试验中患者的安全。”

不同国家/地区可能会有所不同,每个试验站点都必须制定自己的计划。在中国,赛诺菲几乎没有中断过临床试验。该公司指出,“我们在研究中观察到招募的放缓,特别是在受COVID-19影响最大的国家,以及在诸如呼吸系统疾病研究等疾病领域。在这些领域,医院资源会被当前的紧急医疗情况夺走。对于是否启动新研究,我们保留相同的务实方法,对具有较高医疗需求的适应症进行优先排序,了解每个试验站点所处的国家情况后再做决定。”

而诺华,目前将关注点放在了可用于监控数百项正在进行的临床研究的新技术上。至于这些研究的进行计划,诺华并未给出正面回应,不过尚未中止患者招募。

BMS、礼来、辉瑞、默沙东施加的限制措施将保留多长时间,以及是否需要升级,取决于COVID-19的发展以及遏制病毒的情况。在全球大部分地区,存在威胁生命的疾病时临床试验在一定程度上会中断数月,毕竟医疗资源需要更多提供给急需挽救的生命。

参考来源:

1、Pfizer, Mylan say COVID-19 delays will postpone their Viatris merger

2、UPDATED: Pfizer, Merck hit the brakes on trial recruitment — with a new set of priorities for what can push ahead

3、Eli Lilly Among Companies Pausing Some Clinical Trials Due to COVID-19 Pandemic

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临床试验新冠疫情研发