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医保目录地方增补全面取消,后上市的创新药怎么准入?

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医疗健康
作者:E药经理人
2020-04-19 12:13
国家医保动态调整政策未真正落地,无缘2019年国家医保目录调整的创新药仍需做准入和商业化,抱团商保创新支付,在可及性上寻求差异化,成为不少本土创新药企的折衷选择。

【编者按】医保目录地方增补取消,国家医保目录动态调整被寄予希望。但国家医保动态调整政策未真正落地,无缘2019年国家医保目录调整的创新药仍需做准入和商业化,抱团商保创新支付,在可及性上寻求差异化,成为不少本土创新药企的折衷选择。

本文发于E药经理人,作者为高嵩;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


近日,一则涉及国家医保目录调整的消息在业内流传,消息有4条核心内容:

1.“凡进必谈(采)”,针对医保目录全部与价格相关联。

2.对原医保目录内药品进行调整,价格明显偏高的药品将被调出。

3. 目录内独家通用名品种会单独制定支付价(支付标准将另行制定具体规则),一个通用名下有多家品种的,将进行专项招采工作,将价格偏高不适合医保报销的品种调出。

4. 新纳入的药品“凡进必谈(采)”,动态调整每年一次,由企业申报,调整范围包括目录外前两年获批的新品(通用名、剂型和适应症)。有关方面组织专家评审,并建立专家回避制度,原则上评的人不做,做的人不评。

这4则消息传递出一个关键的政策信号,此前呼声甚高每年一次进行的国家医保目录动态调整很可能落地执行,2019年已经关闭的国家医保目录准入大门将重新向更多创新药开启,当然前提是降价。

01 取消地方增补:已落地执行

国家医保目录动态调整的消息之所以备受关注,其原因在于医保目录地方增补的全面取消。

地方增补一度是除国家医保目录调整之外最主要的准入路径。2017年、2018年15个省区的相关统计数据显示,每个省份医保乙类目录至少增补200个药品,有的省区增补药品达到500个,最多的上海市增补药品近2000个。

2019年7月22日,国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》,强调由国家统一制定国家基本医疗保险药品目录,各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行,原则上不得自行制定或用变通的方法增加目录内药品,并且要求原则上在3年内对此前地方增补药品完成清理规范。而该征求意见的截止日期,是2019年8月6日。

该意见落地实施,意味着地方医保将全面失去增加和减少全部医保乙类目录药品15%的权力,而药品一旦错失国家医保调整时机,则难以从省区层面寻求准入突破。

由于是征求意见稿,且强调“原则上”,业界一度认为此政策仍然存在回调的空间。事实上,在地方层面“取消医保目录地方增补”也遭遇到了一些反对声音。

2019年9月10日,上海卫健委官网发布的《健康上海行动(2019-2030年)》中就强调,本市生产的新药不受医保目录调整时间限制,优先纳入本市医保目录。

但到2020年1月1日起,新版国家医保目录开始正式实施之后,地方医保取消增补药品已经成为事实。

2020年2月5日,国家医疗保障局发布的2020年医疗保障工作要点中特别提到,要推动建立医疗保障待遇清单管理制度,明确2020版医疗保障待遇清单内容。而此待遇清单,很可能意在将征求意见稿中地方医保取消增补药品政策落实。

2020年2月25日,中共中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中强调,合理划分中央与地方目录调整职责和权限,各地区不得自行制定目录或调整医保用药限定支付范围,逐步实现全国医保用药范围基本统一。

据E药经理人在地方层面的了解,地方已经全面取消医保药品增补。不止于此,各地也已经制定方案,对此前增补进医保的药品进行消化清理。

一些省区完全遵照国家要求,明确对增补品种处理的基本原则,具体调整方案另行制定。比如江苏、黑龙江、辽宁、吉林等,在文件中表明“3年内逐步调出消化地方增补品种”“优先将纳入国家重点监控范围的药品调出支付范围”。

另外一部分省区则先行调出一批“国家重点监控范围的药品”和“《国家药品目录》调整时删除的药品”,其余品种再按国家要求逐渐消化,部分省区如河北省还将省级重点监控品种调出了目录。

还有一些省区发布拟调出目录品种清单,或者明确分批调出目录的时限要求。比如北京、四川、湖南、山东等省份发布了计划三年内调出医保目录的省增补品种,安徽省明确提出了第一批调出目录的计划,宁夏回族自治区明确了“分两批退出”的具体时限和品种清单。

此外,还有部分地区提出了其他对“待消化品种”的处理措施,如江西实行“超出《国家新版目录》药品的医保支付基金专项管理”。

02 创新药抱团支付创新

地方增补的大门关闭,药品准入一下聚焦在了国家医保目录调整。2019年国家医保目录调整,70个新增药品、27个续约药品共计97个药品经过谈判进入国家医保目录,平均降价幅度分别达到60.7%、26.4%,足见创新药对于国家医保准入的重视。

2020年1月1日起新版国家医保目录落地实施,入选创新药大幅度降价后将借助国家医保提升占据的市场份额。错失两年一次的国家医保目录调整时间窗口,地方医保增补完全取消同时国家医保目录动态调整还未出具方案的情况下,准入成为摆在众多创新药尤其是本土创新药面前的巨大挑战。

国家医保局的通知文件显示,医保药品准入谈判只针对2018年12月31日以前在中国上市的独家药品。而据E药经理人不完全统计,2019年1月1日至2020年3月18日,共有70款创新药(包含生物类似药)获批上市.

这其中不少刚刚上市的本土创新药,正面临创新药竞品通已经过谈判进入国家医保目录的竞争局面。如恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗及百济神州的替雷利珠单抗,PD-1领域的竞品信迪利单抗已通过价格谈判进入2019年国家医保目录,再鼎医药PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊,竞品奥拉帕利已通过价格谈判进入2019年国家医保目录,凯因科技上市的慢性丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊,与歌礼制药旗下戈诺卫一样面临“6进2”后竞品大幅降价进医保的市场格局,豪森药业的阿美替尼,更是面临早在2018年就已经通过降价谈判进入到国家医保目录的EGFR三代劲敌泰瑞沙。

在地方医保增补被禁,医保目录动态调整还未真正落地之前,未进入国家医保目录的新上市创新药正通在过抱团创新支付寻求上市后准入层面的新突破。而地方医保在失去增补药品权力,也开始尝试新的模式。

2020年,苏州医疗保障局发布通知,新增医疗保险个人账户购买用于购买商业健康保险产品目录,目录中已经纳入了由东吴人寿上市的商业健康险产品苏惠保。值得注意的是,苏惠保对15种高价抗癌药品费用进行报销赔付,保险金额100万,无免赔额,赔付比例70%。

相关信息显示,苏惠保纳入报销的15种肿瘤药品中,有13种为非国家医保目录药品,其中2019年之后上市的创新药达到了10种,本土创新药企再鼎医药PARP抑制剂则乐、百济神州PD-1新药百泽安以及豪森的创新药昕福都在报销的名单之中。

事实上,在2019年国家医保准入关闸之后,借助商保进行准入成为了不少后上市创新药的选择,2019年初微保推出的“药神保”也专门针对国家医保目录报销外的12种抗癌药品进行保险,并在沈阳落地允许个人账户购买。

这些专注创新药商保的不同之处在于,允许医保个人账户购买商业保险,这可能成为药品准入取消地方增补医保药品后地方层面普遍的尝试。

数据显示,截至2018年末,基本医疗保险累计结存23233.74亿元,其中职工基本医疗保险个人账户积累7144.42亿元。个人账户积累了相当数量的资金,如果未来个账购买商保在全国成为趋势,无疑能够为创新药提供新的准入路径。

03 医保外创新药准入策略

虽然药品通过降价进入国家医保目录后,在可支付性上获得了明显的竞争优势,但降价后借助医保放量需要时间,而国家医保谈判后上市的本土创新药则从可及性、商业化等其他方面为自己在竞品完全放量前争取市场先机。

恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗因2019年5月才获批上市,无缘国家医保谈判,但借助恒瑞强大的市场销售网络,卡瑞利珠单抗的销售额在国谈2020年落地前奋起直追。2019年,君实、信达的PD-1分别实现7.74亿元、10.16亿元的销售额;于2019年5月才获批的卡瑞利珠单抗,有业内人士估算在半年内实现超10亿元销售额,甚至销售额超过15亿元。

同为PARP抑制剂,阿斯利康旗下的奥拉帕利2019年谈判降价成功进入国家医保目录,在可支付性上获得了一定优势。而本土创新药企再鼎医药旗下的PARP抑制剂则乐则在2019年底获批上市之后,在药品可及性上下了功夫,加速了药品在省区的准入和进院。

“国家药监局在2019年12月份批准上市了很多创新药,我们是唯一一家在2020年1月底完成了创新药商业化动作的公司。我们在1月份完成了则乐的上市发布会,并已经实现了全国60多个城市到货,超过100家DTP药房实现供货。一般创新药的上市需要2到3个月时间,我们用了不到1个月,这在疫情期间尤其不容易。”再鼎医药首席商务官梁怡接受采访时说到。

尤其值得注意的是,则乐实现供货的60多个城市覆盖从1线到3线城市,这与一般肿瘤新药的上市路径不太相同。“一般来说,药品上市是从一线城市开始,之后再到二线、三线城市。但我们通过和合作伙伴的线上调查看到了三线城市的患者也有用药的需求,所以供货延伸到了3线城市。”梁怡说到。

实际上,肿瘤创新药延伸到三线城市已经成为了行业的新趋势。近日,阿斯利康中国宣布成立县级肿瘤团队,县肿瘤团队再细分为肺癌团队和非肺癌团队,该支团队将会覆盖所有在推广的肿瘤产品,包括泰瑞沙、易瑞沙、利普卓甚至刚刚上市的PD-L1产品英非凡。

前业界有观点认为,2019年国家医保谈判将使得创新药面临“悬崖”。但医保谈判后降价创新药准入进院不是一蹴而就的,医保控费等手段使得一些已经纳入国家医保目录的药品在一些医院无法买到。医保谈判后上市的药品虽然在借力国家医保上失掉了先机,但在可及性上下功夫,也可能赢得相当的市场份额。

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