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大健康 作者:高雨杉 2020-04-24 10:01
[亿欧导读]

亿欧大健康4月24日消息,今日,康方生物正式“敲钟”港交所。发行价格 14.88-16.18港元,开报23.5港元,上市首日,康方生物开盘报23.5港元/股,较发行定价上涨45.24%。

康方生物

题图来自“外部授权”

亿欧大健康4月24日消息,今日,康方生物正式“敲钟”港交所。发行价格 14.88-16.18港元,开报23.5港元,上市首日,康方生物开盘报23.5港元/股,较发行定价上涨45.24%。截至发稿,其股价涨幅为47.1%,最新总市值为181.63亿港元。

对于此次款项用途,据招股书披露,共75%的资金用于产品的临床试验、筹备注册备案以及商业化推广(包括销售及营销),其中AK104(PD/CTLA-4)约占30%,penpulimab (AK105) (PD-1)约占20%,AK101 (IL-12/IL-23)约占10%,ebronucimab (AK102) (PCSK9)约占5%,AK111 (IL-17)、AK112 (PD-1/VEGF)及其他候选药物约占10%。

另外,15%的资金将用于在中国广州及中山发展生产及研发设施,这之中的大部分将用于购买新机器、设备以及扩展生产设施。约10%的资金将作为一般营运资金。

研发“黑马”

康方生物创建于2012年3月,是一家临床阶段生物制药公司,聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域的新药开发。2015年至今,其先后获得六轮融资,已披露融资额累积超25亿元。

康方生无融资历程

依托自建的一体化开发平台(ACE 平台),康方生物搭建了20余个丰富的抗体新药产品管线,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、炎症、代谢疾病及痛症等重大疾病领域,覆盖PD-1、CTLA-4、VEGFR2、CD47、CD73、IL12/23、IL17、IL4R、PCSK9等单抗或双抗项目。

康方生物官网

具体来看,在肿瘤领域,康方生物处于临床开发后期阶段的产品包括PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK-104)和PD-1单克隆抗体(AK-105)等。在免疫治疗领域,目前也有两款候选药物正在进行临床试验,IL-12/IL-23抗体(AK101)和IL-17抗体(AK111)。

康方生物所属的领域前景广阔,根据弗若斯特沙利文报告,无论是在肿瘤免疫治疗法领域,还是在自身免疫性疾病生物制剂领域,预计市场规模至少在未来十年都将是增长态势。不过与美国相比,中国自身免疫性疾病的生物疗法的市场渗透率仍然很低。

康方生物目前已经产出不少的创新型临床阶段候选药物。其中,关于CTLA-4单克隆抗体候选药物AK107于2015年授权给了默克,总代价高达2亿美元。这使得康方生物成为了当时中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司。

2019年以后,康方生物逐步实现了多个里程碑,包括当年6月宣布与正大天晴成立合资公司商业化PD1抗体药物AK105,7月宣布其靶向PD-1/VEGF的双特异抗体新药AK112获得美国FDA 临床许可,10月宣布其抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体AK101注射液获美国FDA临床许可。

又“爱”又“恨”

值得注意的是,康方生物D轮融资的领投机构之一中国生物制药是国内顶级的大型制药企业。此次参与康方生物的D轮融资固然有此前双方共同开发PD1药物的合作基础,但其实也代表了一种行业趋势,那就是越来越多的国内传统制药企业正通过股权投资方式参与到中国的创新药产业中来。

比如,中国生物制药刚成为亚盛医药登陆港交所的基石投资人,近日通过港交所聆讯的中国抗体的基石投资人中看到了云南白药的身影。中国生物制药此次领投康方生物表明除了项目合作之外,双方还可能在后续的产品开发、生产、商业化等方面有更多的合作预期。

而令人又“爱”又“恨”的是,具备如此强大研发能力的康方生物,截至目前并无产品获批进行商业销售,所以并没有来自产品销售产生的任何收入。截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年6月30日止六个月,亏损分别为993.2万元、1.54亿元及1.16亿元。公司表示,绝大部分经营亏损由研发开支、行政开支及财务成本导致。

此外,截至2019年10月31日,康方生物的流动负债达到1.46亿元。截至2019年6月30日,康方生物的现金及等价物为2.03亿元。

对于生物药物研发公司而言,抢占赛道和时间是最为关键的竞争力,谁能率先研发成功并且获批上市,谁就能在这一赛道胜出并且获得丰厚的利润。

从康方生物的在研产品来看,PD-1药物AK104和AK105都在这一赛道具备先发优势,但尚处在II期临床阶段,研发风险依然较大。而且根据披露的信息,公司预计其提交的AK104新药申请最早也要2021年下半年,在短时间内公司并不能指望AK104为其带来盈利。

所以最快变现的希望只能寄托在PD-1药物AK105身上。penpulimab(AK105)是康方生物与中国生物制药旗下公司正大天晴一起合作开发的药物,这也是中国生物制药唯一可用来开发基于PD-1的单一疗法或联合疗法的PD-1抗体。预期其能在2020年年中提交NDA。

据了解,目前国内共有6种PD-1药物获批上市,85种药物在研,预计该类药物在2020年的市场规模合计仅约20亿美元,进一步分配到AK105的份额会更小。市场规模有限,市场竞争便会变得异常激烈,患者可以选择价格最便宜或疗效最佳的药物进行治疗。

目前临床上最便宜的PD-1药物有拓益和达伯舒,但需要注意的是,达伯舒已率先进入国家医保。医保谈判的大环境下,该药价格也从之前的7838元/100mg直接降到2843元/支,按照200mg/3周一次使用周期,其治疗年费用已降至2.9万元,达到了普通老百姓能够承受的额度。拓益主要用于鼻咽癌的治疗,目前的费用也控制在每年10万元以下。

这意味着即便康方生物未来的AK105药物能够实现获批上市,也会面临来自竞争对手和价格管控两方面的压力,这款还未上市的药物今后能否让康方生物实现盈利仍不得而知。

康方生物表示,公司所属的治疗领域,比如肿瘤学和自身免疫性疾病的竞争都非常激烈。主要竞争对手包括默克、罗氏、江苏恒瑞、齐鲁制药、百济神州、君实等。这些竞争对手致力于开发的疗法与康方生物所开发的候选药物治疗的适应症相同。

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